PolTREG Spółka Akcyjna

SPRAWOZDANIE ZARZĄDU Z DZIAŁALNOŚCI SPÓŁKI

ZA ROK 2021

Gdańsk, 28 kwietnia 2022 roku

 
 
 

Spis treści 
WYBRANE DANE FINANSOWE .......................................................................................................................... 3 
INFORMACJE O PolTREG S.A. ........................................................................................................................... 4 
1  Informacje ogólne ......................................................................................................................................... 4 
2  Przedmiot działalności .................................................................................................................................. 5 
3  Strategia i cele ............................................................................................................................................ 11 
4  Realizowane programy badawcze .............................................................................................................. 13 
5  Najważniejsze zdarzenia okresu sprawozdawczego oraz po dniu bilansowym wraz ze wskazaniem 
czynników i zdarzeń mających istotny wpływ na sprawozdanie finansowe ............................................... 15 
5.1  Wprowadzenie akcji Spółki do obrotu giełdowego ..................................................................................... 15 
5.2  Budowa centrum badawczo-rozwojowego – status prac .......................................................................... 16 
5.3  Budowa laboratorium produkcyjnego – status prac ................................................................................... 17 
5.4  Otrzymanie grantu ........................................................................................................................................... 17 
5.5  Zawarcie umowy z AZTherapies Inc. ........................................................................................................... 19 
OMÓWIENIE PODSTAWOWYCH WIELKOŚCI EKONOMICZNO-FINANSOWYCH ....................................... 21 
1  Kluczowe pozycje finansowe oraz komentarz na temat sytuacji finansowej Spółki ................................... 21 
2  Aktualna i przewidywana sytuacja finansowa Spółki .................................................................................. 23 
3  Kredyty i pożyczki ....................................................................................................................................... 23 
4  Poręczenia i gwarancje ............................................................................................................................... 23 
5  Postępowania toczące się przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub 
organem administracji publicznej ................................................................................................................ 23 
6  Sposób wykorzystania wpływów z emisji ................................................................................................... 23 
7  Inwestycje ................................................................................................................................................... 23 
8  Zarządzanie zasobami finansowymi ........................................................................................................... 24 
9  Instrumenty finansowe ................................................................................................................................ 24 
10  Czynniki i zdarzenia, w tym o nietypowym charakterze, wpływające na działalność i wyniki finansowe 
Spółki .......................................................................................................................................................... 24 
11  Prognozy finansowe ................................................................................................................................... 25 
PERSPEKTYWY ROZWOJU ORAZ ISTOTNE CZYNNIKI RYZYKA I ZAGROŻEŃ ......................................... 26 
1  Przewidywany rozwój Spółki ....................................................................................................................... 26 
2  Czynniki istotne dla rozwoju Spółki oraz czynniki ryzyka i zagrożeń ......................................................... 28 
OŚWIADCZENIE  O STOSOWANIU ŁADU KORPORACYJNEGO .................................................................. 40 
1  Zbiór zasad ładu korporacyjnego, któremu podlega Spółka ...................................................................... 40 
2  Opis głównych cech stosowanych w Spółce systemów kontroli wewnętrznej i zarządzania ryzykiem w 
odniesieniu do sporządzania sprawozdań finansowych ............................................................................. 42 
3  Akcjonariat i akcje Spółki ............................................................................................................................ 42 
4  Walne Zgromadzenia .................................................................................................................................. 46 
5  Zasady zmiany Statutu Spółki .................................................................................................................... 47 
6  Władze Spółki ............................................................................................................................................. 47 
7  Stan posiadania akcji lub uprawnień do nich przez osoby zarządzające i nadzorujące ............................ 55 
8  Zatrudnienie i polityka wynagrodzeń .......................................................................................................... 56 
9  Wydatki na wspieranie kultury, sportu, instytucji charytatywnych, mediów, organizacji społecznych, 
związków zawodowych itp. ......................................................................................................................... 59 
10  Zagadnienia dotyczące środowiska naturalnego oraz odpowiedzialności społecznej ............................... 60 
11  Komunikacja i relacje inwestorskie ............................................................................................................. 64 
TRANSAKCJE Z PODMIOTAMI POWIĄZANYMI .............................................................................................. 65 
INFORMACJE O FIRMIE AUDYTORSKIEJ ....................................................................................................... 65 
POZOSTAŁE INFORMACJE .............................................................................................................................. 65 
 
 
 
 
 
 

1 WYBRANE DANE FINANSOWE

Za okres:

od 01.01.2021

do 31.12.2021

od 01.01.2020

do 31.12.2020

od 01.01.2021

do 31.12.2021

od 01.01.2020

do 31.12.2020

w tys. zł

w tys. EUR

Przychody ze sprzedaży

1 099

700

241

153

Pozostałe przychody operacyjne

2 855

2 243

626

492

Strata na działalności operacyjnej

(3 480)

(955)

(763)

(209)

Strata przed opodatkowaniem

(3 738)

(878)

(819)

(192)

Strata netto

(3 738)

(878)

(819)

(192)

Całkowite straty ogółem

(3 738)

(878)

(819)

(192)

Przepływy pieniężne netto z działalności operacyjnej

(3 837)

(2 789)

(841)

(611)

Środki pieniężne netto z działalności inwestycyjnej

(454)

362

(99)

Środki pieniężne netto z działalności finansowej

93 182

12 302

20 423

2 696

Zwiększenie/(zmniejszenie) netto środków pieniężnych i ich ekwiwalentów

88 891

9 875

19 483

2 164

Strata netto na jedna akcję (w złotych/EUR) - podstawowa

(1,09)

(0,33)

(0,24)

(0,07)

Strata netto na jedna akcję (w złotych/EUR) - rozwodniona

(1,09)

(0,27)

(0,24)

(0,06)

Stan na dzień

31.12.2021

31.12.2020

31.12.2021

31.12.2020

w tys. zł

w tys. EUR

Aktywa razem

109 127

16 243

23 726

3 532

Kapitał własny

103 009

12 833

22 396

2 790

W celu przeliczenia pozycji wykazanych w tabeli „Wybrane dane finansowe” na EUR pozycje sprawozdania z sytuacji

finansowej przeliczono stosując średni kurs NBP obowiązujący w dniu kończącym okres sprawozdawczy.

Pozycje sprawozdania z całkowitych dochodów oraz sprawozdania z przepływów pieniężnych przeliczono stosując

kurs stanowiący średnią arytmetyczną średnich kursów NBP ustalonych na ostatni dzień każdego miesiąca

kalendarzowego okresu sprawozdawczego.

od 01.01.2021

do 31.12.2021

od 01.01.2020

do 31.12.2020

Średnia w okresie sprawozdawczym

4,5626

4,4742

Kurs na ostatni dzień okresu sprawozdawczego

4,5994

4,6148

2 INFORMACJE O PolTREG S.A.

2.1 Informacje ogólne

PolTREG S.A. („Spółka”) jest polską firmą biotechnologiczną opracowującą innowacyjne terapie z wykorzystaniem

komórek T regulatorowych (Tregs) – mające wykorzystanie w obszarze autoimmunologii – m.in. podczas leczenia

cukrzycy typu 1 (CT1), stwardnienia rozsianego oraz innych.

PolTREG S.A. jest spółką akcyjną zarejestrowaną w Polsce. Spółka została utworzona poprzez przekształcenie

Spółki pod nazwą PolTREG Sp. z o.o. z siedzibą w Gdańsku. Zmiana była uchwalona na Nadzwyczajnym

Zgromadzeniu Wspólników PolTREG Sp. z o.o. w sprawie przekształcenia Spółki w Spółkę Akcyjną z dnia 7 września

2016 roku.

Spółka jest wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy

dla Miasta Gdańsk – Północ w Gdańsku, VII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego, pod numerem

KRS 0000637215.

Spółce nadano numer statystyczny REGON 361945318 oraz NIP 9571079577.

Siedziba Spółki mieści się przy ul. Wały Piastowskie nr 1 lok. 1508, 80-855 Gdańsk.

Spółka została utworzona na czas nieokreślony.

Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania Spółka nie tworzy grupy kapitałowej, nie istnieje żaden podmiot zależny

od Spółki.

W okresie sprawozdawczym nie miały miejsca zmiany w podstawowych zasadach zarządzania przedsiębiorstwem

Spółki.

Spółka nie posiada oddziałów.

2.2 Przedmiot działalności

PolTREG S.A. jest spółką biotechnologiczną, której działalność koncentruje się na opracowaniu platformy

polifarmakologicznej będącej podstawą opracowywania innowacyjnych terapii z wykorzystaniem komórek

(limfocytów) T-regulatorowych (TREGS), a także pracach nad terapiami skojarzonymi opierającymi się o leczenie

TREGS oraz np. przeciwciałami. Terapie takie stanowią

nowość w endokrynologii, tym samym otwierając nowy

obszar działalności medycznej, czyli

immunoendokrynologię (np. TREGS w połączeniu

z rituximabem - lekiem przeciwnowotworowym

i immunosupresyjnym). Spółka prowadzi również prace

badawczo-rozwojowe nad wykorzystaniem bardziej

zaawansowanych TREGS antygenowo specyficznych

i genetycznie modyfikowanych CAR-T (łącznie określane

jako Treg 2.0), które mogą w przyszłości stanowić

podstawę opracowywanych terapii.

Misją Spółki, jest opracowanie skutecznych, opartych na komórkach T-regulatorowych, terapii leczenia chorób

autoimmunologicznych, które staną się leczeniem pierwszego wyboru w skali świata oraz poprawią życie pacjentów

i ich rodzin.

Obszarem terapeutycznym, w którym wykorzystywane będą terapie Spółki, są choroby autoimmunologiczne, czyli

takie, w których układ odpornościowy atakuje własny organizm. W zależności od klasyfikacji wyróżnia się nawet

ponad 100 chorób zaliczanych do tej grupy, a większość z nich to choroby przewlekłe z nasilającymi się z biegiem

czasu powikłaniami. Są to choroby na datę sporządzania sprawozdania finansowego nieuleczalne, a dostępne

leczenie jedynie opóźnia postęp choroby (np. dla cukrzycy typu 1 brak jest w ogóle leków modyfikujących przebieg

choroby, czyli zapobiegających nieodwracalnym zmianom w organizmie pacjenta). Opracowywane przez Spółkę

terapie TREGS oraz terapie skojarzone z użyciem TREGS dają podstawę do oczekiwań stworzenia terapii

modyfikujących przebieg choroby i poprawiających stan chorego.

Terapie, nad którymi pracuje Spółka zaliczane są do tzw. terapii komórkowych, które polegają na wykorzystaniu

ludzkich komórek i są zaliczane do najbardziej zaawansowanej obecnie grupy leków, tzw. „żywych leków”. Należą

do nich również m.in. terapie CAR-T czyli immunoterapie genetycznie zmodyfikowanymi limfocytami T, czy też

terapie mezenchymalnymi komórkami macierzystymi. Terapie komórkowe są bardzo dynamicznie rosnącym

obszarem medycyny, w którym upatruje się szansy na stworzenie skutecznych, przełomowych, celowanych terapii.

Limfocyty T-regulatorowe (TREGS) to specjalna populacja komórek układu odpornościowego. Chociaż stanowią

mniej niż 1% leukocytów we krwi obwodowej, TREGS regulują odpowiedź immunologiczną, dzięki czemu patogeny

są szybko eliminowane, a własne tkanki pozostają chronione przed autoagresją.

Opracowane przez Spółkę rozwiązania i technologie pozwalają na zwiększenie liczby TREGS u pacjenta bez utraty

aktywności regulacyjnej tych komórek, a nawet zwiększeniu tej aktywności. W tej dziedzinie Spółka jest pionierem

w skali globalnej – przeprowadziła pierwsze na świecie podanie preparatu TREGS u człowieka, a jej terapia leczenia

cukrzycy typu 1 u dzieci z wykorzystaniem TREGS jest według wiedzy Spółki najbardziej zawansowana w rozwoju

klinicznym.

Od 2011 roku preparaty komórkowe takie jak TREGS traktowane są w Europie jako leki, tzw. produkty lecznicze

terapii zaawansowanej (dzięki temu mogą być oferowane w ramach wyjątku szpitalnego) i w celu dopuszczenia

do obrotu wymagają rejestracji centralnej poprzez Europejską Agencję Leków zgodnie z Rozporządzeniem (WE)

nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 roku w sprawie produktów leczniczych

terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004. Ten typ

leków w roku 2015 został określony przez Komisję Europejską jako najbardziej obiecujący w leczeniu nieuleczalnych

do tej pory schorzeń człowieka.

Prace nad wykorzystaniem TREGS w leczeniu cukrzycy typu 1 rozpoczęły się już w 2006 roku na Gdańskim

Uniwersytecie Medycznym i były prowadzone m.in. przez założycieli i znaczących akcjonariuszy Spółki prof. dr. hab.

n. med. Piotra Trzonkowskiego, prof. dr. hab. n.med. Małgorzatę Myśliwiec oraz prof. dr. hab. n.med. Natalię Marek-

Trzonkowską. Prowadzone w kolejnych latach badania wykazały skuteczność opracowanych rozwiązań,

co doprowadziło do utworzenia Spółki, jako spin-off z Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego, którego celem jest

prowadzenie dalszych etapów badań klinicznych, opracowywanie nowych terapii, a także komercjalizacja rozwiązań.

Na dzień sporządzenia sprawozdania finansowego Spółka nadal współpracuje z Gdańskim Uniwersytetem

Medycznym w zakresie rozwoju terapii TREGS. Spółka nawiązała również współpracę naukową z Uniwersytetem

Gdańskim. Założyciele Spółki, którzy od 15 lat pracują nad zastosowaniem TREGS w leczeniu chorób

autoimmunologicznych, nadal stanowią trzon zespołu Spółki.

Spółka realizuje obecnie na różnym etapie zaawansowania dwa główne grupy projektów badawczo-rozwojowych

(terapii cukrzycy typu 1 u dzieci oraz stwardnienia rozsianego) stanowiące platformę do opracowania skutecznych

i innowacyjnych terapii na różne choroby autoimmunologiczne oraz projekt rozwoju platformy Treg 2.0.

Cukrzyca typu 1 na świecie

Cukrzyca (ang. diabetes mellitus, DM) jest wspólnym określeniem grupy zaburzeń, charakteryzujących się

nietolerancją glukozy i hiperglikemią. Zgodnie z klasyfikacją American Diabetes Association wyróżnia się obecnie

cztery kategorie cukrzycy, dla których głównym kryterium podziału jest etiologia: cukrzycę typu 1 (ang. type 1

diabetes mellitus; DM1; dawniej określana jako cukrzyca insulinozależna), cukrzycę typu 2 (ang. type 2 diabetes

mellitus; DM2; dawniej określana jako cukrzyca insulinoniezależna), cukrzycę o tle genetycznym, będącą

następstwem znanych mutacji w określonych genach oraz cukrzycę ciężarnych. Cukrzyca typu 1 (DM1) to choroba

autoimmunologiczna rozpoczynająca się zwykle przed 35-tym rokiem życia, a w większości przypadków przed

18- tym rokiem życia. Według badań Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej („IDF”) (wszystkie dane za „IDF

DIABETES ATLAS Ninth Edition 2019”) DM1 występuje u mniej niż 10% wszystkich chorych na cukrzycę, niemniej

jednak jest jedną z najbardziej wyniszczających chorób. DM1 rozwija się w wyniku nieprawidłowego rozpoznania

wysp β trzustki przez własne limfocyty T, które zabijają komórki wysp doprowadzając do stopniowego deficytu

insuliny i utraty kontroli poziomu glukozy we krwi. Objawia się to zwykle nadmiernym pragnieniem i częstomoczem

oraz spadkiem masy ciała, a w skrajnych przypadkach śpiączką ketonową. W wyniku powikłań występują poważne

problemy z układem krążenia, nerkami i wzrokiem. Na chwilę obecną nie istnieją leki na DM1 i pacjenci bardzo

szybko popadają w insulinozależność, która nie hamuje stopniowego pogorszenia się stanu zdrowa na skutek

choroby i nie w pełni chroni przed komplikacjami z powodu DM1. Łagodzenie objawów DM1 współcześnie polega

przede wszystkim na substytucji insuliny poprzez insulinę egzogenną, podawaną jako wstrzyknięcia lub w formie

pompy insulinowej. Zarówno ten sposób leczenia jak i związane z chorobą wymienione wyżej powikłania stanowią

o znacznym pogorszeniu jakości oraz skróceniu długości życia pacjentów. W kontekście społecznym stan pacjentów

istotnie wpływa na gospodarkę, m.in. poprzez istotne obciążenie systemu emerytalno-rentowego. Niestety

współcześnie nie istnieją skuteczne metody zatrzymania postępu choroby w jej wczesnym okresie, gdy są jeszcze

zachowane wyspy trzustkowe i możliwe byłoby utrzymanie prawidłowego poziomu glukozy, a jednocześnie

uniknięcie podaży egzogennej insuliny (utrzymania stanu insulino-niezależności). Z tego powodu każda próba

leczenia tej choroby w jej wczesnym stadium jest szczególnie cenna, głównie z punktu widzenia jakości życia

chorego, ale również wpływu na system gospodarczy, dostępności w pełni sprawnych pracowników w okresie

produkcyjnym, a także odciążenia systemu opieki zdrowotnej z powodu uniknięcia leczenia powikłań i komplikacji

towarzyszących pogarszającemu się stanu zdrowia przy DM1. Cukrzyca stanowi poważny i stale rosnący problem

epidemiologiczny, społeczny i ekonomiczny. Według danych IDF w 2019 roku na cukrzycę cierpiało 9,3% wszystkich

osób dorosłych na świecie (co oznacza 463 mln chorych). Prognozy wskazują, że udział ten będzie w kolejnych

latach systematycznie rósł osiągając 10,2% w 2030 roku (578,4 mln chorych) i 10,9% w 2045 roku (700,2 mln

chorych). Największy udział chorych występuje w krajach wysoko rozwiniętych (10,4%), najmniej dotknięte są kraje

biedne (4%). Prognozy IDF na kolejne lata wskazują na wzrost udziału chorych w populacji wszystkich krajów, jednak

największy wzrost dotyczyć będzie krajów rozwijających się, które w 2045 roku praktycznie zrównają się z krajami

rozwiniętymi. W konsekwencji rosnącej liczby chorych na cukrzycę rosnąć będą koszty ich leczenia. IDF szacuje je

na 760,3 mld USD w 2019 roku, a prognozy na 2045 rok mówią o wzroście do 845 mld USD. W ramach cukrzycy

jako całej grupy schorzeń cukrzyca typu 1 u dzieci stanowi stosunkowo niewielką część (ok. 0,24% wszystkich

chorych na cukrzycę w 2019 roku). Z uwagi jednak na występowanie w młodym wieku i konieczność długoletniego

leczenia, a co za tym idzie wysokie koszty społeczne i konsekwencje gospodarcze, udział ten nie odzwierciedla

występującej potrzeby opracowania skutecznego leczenia. Niestety co roku znacząco rośnie liczba dzieci i młodzieży

ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1. IDF szacuje, że wzrost liczby chorych dzieci (z uwzględnieniem osiągnięcia

dorosłości przez część chorych) wynosi 3% rocznie. Jeśli popatrzymy na liczbę nowo diagnozowanych przypadków

w stosunku do liczby chorych, zwłaszcza w grupie dzieci poniżej 14 lat, to rosnący problem cukrzycy typu 1 u dzieci

jest wyraźnie widoczny.

Problem cukrzycy typu 1 u dzieci dotyczy w największym stopniu krajów rozwiniętych.

Najwięcej chorych dzieci do 14 lat występuje w Europie (162,6 tys.) oraz Ameryce Północnej (121,4 tys.), co w 2019

roku stanowiło odpowiednio 27% i 20% wszystkich dzieci chorych na cukrzycę typu 1 na świecie. W przypadku

rozszerzenia wieku do 19 lat liczby te wzrastają do odpowiednio 295,5 tys. i 224,9 tys. chorych. W Polsce

zapadalność na cukrzycę typu 1 u dzieci do lat 14 przekracza 20 nowych przypadków rocznie na 100.000

mieszkańców.

Cukrzyca stanowi również duży i stale rosnący problem w Polsce. Wg prof. Mieczysława Walczaka, krajowego

konsultanta w dziecinie endokrynologii i diabetologii dziecięcej, w Polsce niemal 20 tys. dzieci choruje na CT1.

Zgodnie z danymi NFZ (https://www.nfz.gov.pl/aktualnosci/aktualnosci-centrali/profilaktyka-i-edukacja-

skutecznabron-przeciwko-cukrzycy,7498.html) w 2018 roku na cukrzycę chorowało 2,86 mln osób (9,1% ludności),

a rocznie cukrzyca typu 1 diagnozowana jest u ponad 100 dzieci. Wśród chorych największa grupa to osoby po 55

roku życia (84%). W latach 2013–2018 zachorowalność na cukrzycę wśród dorosłych Polaków wzrosła o 14%.

NFZ na leczenie cukrzycy przeznaczył 2 mld zł. Blisko połowę tej sumy (49%) stanowiły koszty leków stosowanych

przy cukrzycy. Kolejne 25% to paski do oznaczania glukozy we krwi. Ponad 20% kosztowały świadczenia udzielone

z powodu cukrzycy, a 4% pompy insulinowe i system ciągłego monitorowania glikemii. Pacjenci z własnych środków

ponieśli wydatki w wysokości 0,5 mld zł. Całkowity, roczny koszt cukrzycy w Polsce wyniósł nawet 7 mld zł.

Docelowy rynek na którym będzie działać Spółka może stanowić ok. 30% nowo diagnozowanych pacjentów

(spełniają oni kryteria zastosowania terapii), czyli ok. 20 tys. dzieci rocznie. Potwierdzenie skuteczności terapii

TREGS u pacjentów przedobjawowych umożliwi zastosowanie terapii u większości takich osób, co spowoduje

kilkukrotny wzrost liczby potencjalnych pacjentów. Wg danych prezentowanych przez spółkę Provention Bio Inc.

W USA u ok. 300 tys. osób diagnozuje się co najmniej 2 przeciwciała wskazujące z dużym prawdopodobieństwem

na rozwinięcie w przyszłości cukrzycy typu 1. U ok. 200 tys. z tych osób występuje dodatkowo dysglikemia

(nieprawidłowy poziom cukru we krwi). Z kolei 15% z tych osób (ok. 30 tys.) to bezpośredni krewni osób

ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1, do których można dość łatwo dotrzeć poprzez badania przesiewowe

(analogiczne jak w badaniach klinicznych planuje przeprowadzić Spółka). Uwzględniając podobny poziom

zachorowalności w Europie docelowy rynek w zakresie cukrzycy przedobjawowej Spółka szacuje na 60 tys.

pacjentów rocznie.

Epidemiologia stwardnienia rozsianego

Międzynarodowa Federacja Stwardnienia Rozsianego (MS International Federation) w „Atlas of MS, 3rd edition”

z sierpnia 2020 roku (https://www.msif.org/wp-content/uploads/2020/10/Atlas-3rd-Edition-Epidemiology-report-

ENupdated-30-9-20.pdf - wszystkie poniższe dane w oparciu o ww. raport jeśli nie wskazano inaczej) szacuje liczbę

osób chorych na stwardnienie rozsiane na świecie na 2,8 mln (36 osób na każde 100.000, przy czym są kraje,

w których ten wskaźnik przekracza 300). Oznacza to wzrost o 0,5 mln osób w okresie 7 lat. Na wzrost ten wpłynęło

prawdopodobnie kilka czynników, w szczególności poprawa diagnostyki, a także zbierania danych statystycznych,

wydłużenie okresu życia osób chorych, czy wzrost globalnej populacji. Nie można jednak wykluczyć, że wśród

czynników wzrostu jest również zwiększenie częstotliwości zachorowań. Według Polskiego Towarzystwa

Stwardnienia Rozsianego w Polsce na SM choruje około 50 tys. osób. Postać RRMS zdiagnozowano u 68,9%

chorych, SPMS u 21,7%, a PPMS u 9,4% chorych. Stwardnienie rozsiane ponad dwukrotnie częściej dotyka kobiet

niż mężczyzn.

Pomiędzy poszczególnymi krajami, a nawet regionami występują znaczące różnice częstotliwości występowania SM.

Na przykład w Europie najwyższy poziom notuje się w San Marino (337 przypadków na 100.000 mieszkańców),

Niemczech (303 na 100.000) i Dani (282 na 100.000), podczas gdy w niektórych krajach wskaźnik wynosi poniżej

40 chorych na 100.000 mieszkańców. Kilka badań wskazuje, że częstotliwość występowania SM może wiązać się

z szerokością geograficzną – bliżej równika ryzyko zachorowania na SM maleje, im dalej w kierunku biegunów tym

jest wyższe. Łącznie szacuje się, że Europie i USA liczba chorych na SM zbliża się do 2 mln, z których prawie 1,3 mln

jest leczona lekami modyfikującymi przebieg choroby. Przegląd geograficzny występowania SM został dokonany

przez Międzynarodową Federację Stwardnienia Rozsianego w oparciu o regiony zdefiniowane przez Światową

Organizację Zdrowia. W Polsce zapadalność na SM wynosi od 45 do 92 przypadków na 100 tys. mieszkańców.

Pomimo dużych różnic między regionami we wszystkich zaobserwowano wzrost chorych w stosunku do 2013 r. SM

dotyka ludzi w każdym wieku, ale jest określana chorobą młodych dorosłych ponieważ średni wiek rozpoznania SM

na świecie to 32 lata. Nie ma lekarstwa na stwardnienie rozsiane, co oznacza, że ludzie żyją z tą chorobą przez

dziesięciolecia. Na SM chorują jednak również dzieci. Wg danych posiadanych przez Międzynarodową Federację

Stwardnienia Rozsianego jest ich co najmniej 30 tys., przy czym niewielka liczba krajów dostarczyła informacje

(w tych krajach dzieci stanowiły 1,5% wszystkich chorych na SM).

Koszty leczenia SM są bardzo duże. Różne opracowania mówią nawet o łącznych kosztach w wysokości ponad

100 tys. USD rocznie na osobę. Szacuje się, że na świecie 1,3 mln pacjentów jest leczonych lekami modyfikującymi

przebieg choroby (których roczny koszt w zależności od terapii wynosi od kilkunastu do ponad 100 tys. USD

na osobę). Z uwagi na diagnozowanie choroby często w młodym wieku, średni koszt leczenia pacjenta (bez kosztów

pośrednich) przez cały okres trwania choroby szacowany jest na 4,8 mln USD, a po doliczeniu kosztów pośrednich

kwota ta wzrasta do 5,6 mln USD (raport Multiple Sclerosis Market and Development Assessment przygotowany

na zlecenie Spółki). Cały rynek leków na SM szacowany jest na ponad 20 mld USD, z czego ponad 50% przypada

na USA. Allied Market Research prognozuje, że światowy rynek terapii stwardnienia rozsianego osiągnie poziom

28 mld USD w 2026 roku (vs. 23 mld USD w 2018 roku). Biorąc pod uwagę młody wiek diagnozowania chorych

i średnio kilkadziesiąt lat życia z chorobą, całkowite koszty związane z SM są ogromne. Od 2008 do 2016 roku

średnioroczna liczba pacjentów z SM leczona w ramach NFZ była stabilna i wynosiła ok. 43 tys. Koszty leczenia

finansowane przez NFZ to przede wszystkim terapie lekowe w postaci rzutowej SM.

W 2008 roku NFZ wydatkował na programy lekowe w SM ok. 74 mln zł, a w 2016 roku ok. 312 mln zł. Średnia wartość

terapii jednego pacjenta w 2016 roku wyniosła ok. 28,7 tys. zł. Odsetek pacjentów, dla których NFZ finansował terapię

w ramach programów lekowych w 2016 roku wyniósł ok.25% (10 717 pacjentów). Wciąż znaczna część chorych jest

wykluczona z dostępnych programów leczenia ze względu na brak skuteczności dostępnych terapii. W początkowym

okresie koszty związane z pacjentami z SM dotyczą głównie diagnozowania i leczenia modyfikującego przebieg

choroby (DMD). Później dominują koszty pośrednie związane z utratą zdolności zarobkowania. Pacjenci z wyższymi

wartościami EDSS (mający problemy z samodzielnym poruszaniem się) generują wyższe koszty związane z opieką

ambulatoryjną, szpitalną, rehabilitacją medyczną, rodzinną i społeczną. Docelowy rynek na którym będzie działać

Spółka może stanowić nawet ponad 20% całej populacji osób chorych na SM leczonych lekami modyfikującymi

przebieg choroby, czyli ok. 250 tys. pacjentów w samej Europie i USA.

W prowadzonych badaniach klinicznych Spółka współpracuje i zamierza współpracować z renomowanymi CRO

(organizacjami badawczo-kontraktowymi) specjalizującymi się w prowadzeniu badań klinicznych w imieniu swoich

klientów w celu przyspieszenia rejestracji leków.

Model biznesowy Spółki zakłada, że dla każdej z opracowanych terapii leczenia chorób autoimmunologicznych,

po potwierdzeniu ich bezpieczeństwa i skuteczności w badaniach klinicznych realizowanych w standardzie

komercyjnym, zostanie zawarta tzw. umowa partneringowa z wybranym partnerem – jedną z wiodących na świecie

firm farmaceutycznych. Umowa partneringowa polega na udzieleniu przez Spółkę licencji (ewentualnie sprzedaży)

na komercyjne wykorzystanie praw do uzyskanych wyników badań, niezbędnych patentów i posiadanego know how.

Pozyskany w ten sposób partner biznesowy będzie wspólnie ze Spółką, w oparciu o swoje doświadczenie i potencjał

operacyjny oraz finansowy, prowadził dalsze fazy badań klinicznych, opracuje produkcję i wprowadzi lek na rynek

globalny bazując na dotychczasowych wynikach prac badawczo-rozwojowych prowadzonych przez Spółkę.

Standardowo umowa partneringowa przewiduje udzielenie licencji na technologię i związane z nią patenty oraz know-

how. W typowej strukturze obejmuje 3 etapy płatności: opłatę wstępną (ang. up-front payment), okresowe płatności

zależne od realizacji kamieni milowych (ang. milestone payments) i tantiemy od sprzedaży terapii (ang. royalties).

Należy podkreślić, że na datę sporządzenia sprawozdania finansowego Spółka oferuje już (w ograniczonym

zakresie) leczenie dzieci opracowaną terapią cukrzycy typu 1. W 2016 roku EMA (Europejska Agencja Leków) nadała

tej terapii status ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) – terapii eksperymentalnej, umożliwiający jej

komercyjne zastosowanie w ramach wyjątku szpitalnego, czyli na terenie szpitala, w którym produkowany jest lek,

pod opieką i na odpowiedzialność lekarza zlecającego terapię.

2.3 Strategia i cele

Strategia Spółki zakłada koncentrację, w tym głównie w zakresie prac badawczo-rozwojowych, na budowie,

w oparciu o posiadaną wiedzę i doświadczenie, platformy stanowiącej punkt wyjścia do rozwoju terapii opartych

na zastosowaniu TREGS w leczeniu chorób autoimmunologicznych i osiągnięciu pozycji jednego z liderów takich

terapii na świecie. Tworzenie platformy będzie następowało równolegle i w oparciu o efekty kolejnych faz prac

nad terapiami leczenia cukrzycy typu 1 u dzieci i stwardnienia rozsianego. W dalszej pespektywie strategia Spółki

zakłada wykorzystanie stworzonej platformy do rozwoju kolejnych terapii, takich jak dodatkowe zastosowania

w leczeniu cukrzycy typu 1 czy stwardnienia rozsianego, a w następnej kolejności reumatoidalnego zapalenia

stawów, czy nieswoistego zapalenia jelit oraz innych chorób autoimmunologicznych. Jednocześnie podstawowym

założeniem strategii Spółki jest poszukiwanie partnerów - globalnych firm farmaceutycznych – do dalszych etapów

badań klinicznych i finalnego komercyjnego wdrożenia terapii opracowanych przez Spółkę.

Głównymi założeniami, na których opiera się strategia Spółki są:

• koncentracja na niezaspokojonych potrzebach medycznych

Na dzień publikacji sprawozdania choroby autoimmunologiczne są nieuleczalne. Istniejące leki i terapie mają na

celu opóźnienie postępu chorób, ale nie eliminują ich przyczyny, a w większości chorób (np. cukrzycy typu 1) brak

jest nawet leków modyfikujących przebieg choroby, czyli chroniących przez nieodwracalnymi zmianami w

organizmie pacjenta. W konsekwencji pacjenci muszą mierzyć się z chorobami do końca życia. Roczne koszty

leczenia są zazwyczaj bardzo wysokie (wg różnych źródeł nawet 100 tys. USD), a w związku z tym, że duża część

chorób dotyka osób młodych, a nawet dzieci, leczenie to może trwać dziesiątki lat. W konsekwencji istnieje duża

potrzeba znalezienia leków i terapii, które umożliwią wyleczenie chorych, albo przynajmniej zatrzymanie choroby

na wczesnym etapie (niezaspokojona potrzeba medyczna). Koncentracja działalności Spółki na chorobach

autoimmunologicznych wpisuje się w istniejące zapotrzebowanie rynkowe.

• rozwój metody TREG oraz jej ochrona

Strategicznym celem Spółki jest dalsze rozwijanie Metody TREG, samodzielnie oraz we współpracy z GUMed i UG.

Prowadzone przez Spółkę działania badawczo-rozwojowe służą zarówno ulepszeniu metody obecnie rozwijanej

w badaniach klinicznych, jak i opracowaniu nowych generacji leku (tzw. TREG2.0).

• strategia ochrony metody TREG

Zakres badań i treść patentów i zgłoszeń patentowych dotyczących Metody TREG opiera się o strategię

jak największej „szczelności patentowej” treści zastrzeżeń. Oznacza to, że chronione są przede wszystkim unikalne

elementy technologii decydujące o skuteczności preparatu. Co do zasady, unikalny jest fenotyp komórek

wykorzystywany do produkcji preparatu. W tej chwili są to dwa fenotypy: wykorzystywany już w badaniach klinicznych

PTG-007 i niedawno opracowany PTG-020. Drugim polem ochrony patentowej są sposoby optymalizacji

pozyskiwania i namnażania limfocytów, w szczególności sposoby uzyskiwania wysokiej czystości preparatu oraz

jego wysokiej aktywności (korygującej także endogenne defekty komórek) nazywane w literaturze anglo-saskiej

‘product by process’. Mogą one zostać zastosowane zarówno do opracowanych już PTG-007 i PTG-020, ale także

to wszystkich kolejnych fenotypów opracowanych przez Spółkę. Wreszcie, użycie preparatu w konkretnych stadiach

konkretnych jednostek chorobowych i sposoby właściwego podawania preparatu wliczając w to dawkowanie i drogę

podania w konkretnej jednostce chorobowej. Spółka podejmuje także jak najszersze, prawnie uzasadnione działania,

w tym we współpracy z GUMed oraz UG, w zakresie zapewnienia możliwie pełnej ochrony prawnej rozwiązań, które

się składają na Metodę TREG. Działania takie mogą polegać w szczególności na uzyskiwaniu samodzielnie

oraz wspólnie – w zakresie wspólności patentu, ochrony patentowej dotyczącej rozwiązań stanowiących rozwinięcie

Metody TREG oraz na wsparciu GUMed i UG w uzyskiwaniu przez te podmioty ochrony patentowej, która co do

zasady daje zgłaszającemu czasową wyłączność na korzystanie z opatentowanego rozwiązania. Na chwilę obecną

ochrona Metody TREG obejmuje patenty udzielone GUMed na wynalazki wchodzące w jej skład oraz dokonane

na rzecz GUMed i UG zgłoszenia patentowe dotyczące udzielenia patentów na wynalazki będące jej elementami.

Spółka korzysta z rozwiązań składających się na Metodę TREG w zakresie, w jakim są one objęte ochroną patentową

i wynikającą ze zgłoszeń patentowych, na podstawie umowy licencyjnej zawartej z Gdańskim Uniwersytetem

Medycznym. Do elementów ochrony Spółka zalicza także know-how posiadane przez pracowników (chronione

poprzez odpowiednie klauzule dotyczące zakazu konkurencji w umowach z pracownikami) oraz możliwość

uzyskania wyłączności rynkowej przy rejestracji produktu przy spełnieniu odpowiednich warunków regulacyjnych.

• pozyskanie partnerów poprzez podpisanie umów partneringowych

Z uwagi na długi proces wprowadzania na rynek nowych leków i terapii oraz istotne koszty z tym związane, celem

strategicznym Spółki jest nawiązanie współpracy na zasadach partneringu z wybranymi największymi firmami

farmaceutycznymi na świecie. W celu zainteresowania tych firm współpracą, Spółka aktywnie prezentuje informacje

o swoich osiągnięciach naukowych w zakresie prowadzonych badań, uczestniczy i będzie uczestniczyć

w konferencjach i spotkaniach naukowych, a także publikuje artykuły naukowe w renomowanych pismach

branżowych. Wraz z postępem prowadzonych badań Spółka będzie intensyfikowała kontakty z firmami

farmaceutycznymi, dążąc do wyboru partnera, wynegocjowania i zawarcia umów partneringowych w harmonogramie

opisanym w niniejszym punkcie powyżej. Efektem nawiązania współpracy partneringowej powinno być pozyskanie

środków w finansowych oraz innych zasobów niezbędnych do ukończenia badań klinicznych i wprowadzenia terapii

na rynek.

• finansowanie w jak największym stopniu grantami

Koszty prac badawczo-rozwojowych w biotechnologii są bardzo wysokie. Jednocześnie istnienie niezaspokojonych

potrzeb medycznych, a przy tym duża i rosnąca świadomość konsekwencji społecznych i ekonomicznych

związanych z rozwojem epidemii chorób autoimmunologicznych umożliwia pozyskanie różnego rodzaju dofinasowań

i grantów na pokrycie tych kosztów. W swojej dotychczasowej historii Spółka szeroko korzystała z pojawiających się

możliwości pozyskania dofinansowań i planuje z nich korzystać również w przyszłości. Pozyskanie dodatkowego

wsparcia finansowego umożliwi intensyfikację prac nad trwającymi badaniami lub rozpoczęcie badań nad kolejnymi

terapiami.

Przyjęte przez Spółkę cele strategiczne zostały podzielone na krótkoterminowe (które będą realizowane w latach

2022-2024, w oparciu o jasno zdefiniowane i mierzalne kamienie milowe), których osiągnięcie jest istotne z punktu

widzenia utrzymania tempa rozwoju Spółki, i długoterminowe (po 2024 roku), decydujące w długim horyzoncie

o wartości Spółki:

Kluczowe krótkoterminowe cele strategiczne Spółki

Kluczowe długoterminowe cele strategiczne Spółki

• dalsze leczenie pacjentów w ramach wyjątku szpitalnego

– 8 podań miesięcznie od 2023;

• ukończenie budowy i uruchomienie własnego

nowoczesnego centrum badawczo-rozwojowego

w 1H 2023 roku;

• zakończenie pierwszej części badania fazy II/III (interim)

dla cukrzycy objawowej typu I;

• zakończenie pierwszej części badania fazy I/II (interim)

dla cukrzycy przed objawowej typu I;

• pozyskanie partnera i podpisanie umowy partneringowej

dla cukrzycy typu 1 po zakończeniu pierwszej części

badań klinicznych (interim);

• zakończenie fazy I/IIa dla stwardnienia rozsianego w

postaci pierwotnie postępującej;

• zakończenie fazy I/IIa dla stwardnienia rozsianego w

postaci w postaci rzutowo remisyjnej;

• pozyskanie partnera i podpisanie umów partneringowych

dla stwardnienia rozsianego w postaci pierwotnie

postępującej i rzutowo remisyjnej;

• ukończenie długookresowej analizy bezpieczeństwa

terapii TREGS dla pacjentów leczonych w poprzednich

badaniach klinicznych;

• opracowanie TREGS modyfikowanych (Treg 2.0),

potwierdzenie ich bezpieczeństwa i rozpoczęcie prób

klinicznych.

• przeprowadzenie badania klinicznego fazy I/II dla co

najmniej jednego wskazania w zastosowaniu TREG 2.0

(stwardnienie zanikowe boczne);

• podpisanie umowy partneringowej dla TREG 2.0;

• przeprowadzenie fazy III badań klinicznych dla cukrzycy

typu 1 u dzieci (przy udziale partnera strategicznego);

• wprowadzenie na rynek terapii cukrzycy typu 1 u dzieci

(przy udziale partnera strategicznego);

• wprowadzenie na rynek terapii stwardnienia rozsianego

(przy udziale partnera strategicznego);

• zbudowanie platformy stanowiącej punkt wyjścia do prac

nad terapiami kolejnych chorób autoimmunologicznych;

• rozpoczęcie prac nad terapiami reumatoidalnego

zapalenia stawów i nieswoistego zapalenia jelit;

• przeprowadzenie kolejnych badań z TREGS 2.0 (przy

udziale partnera strategicznego)

• osiągnięcie pozycji lidera w terapiach TREGS i terapiach

skojarzonych z wykorzystaniem TREGS (przy udziale

partnera lub partnerów strategicznych).

2.4 Realizowane programy badawcze

Cele jakie stawia sobie Spółka w obszarze badań i rozwoju terapii obejmują:

• rozwinięcie terapii z wykorzystaniem komórek TREGS w poszczególnych wskazaniach klinicznych do poziomu

umożliwiającego wykazanie mocnych sygnałów bezpieczeństwa i skuteczności terapii:

- w przypadku objawowej cukrzycy typu I u dzieci będzie to badanie fazy II/III przeprowadzone

z uwzględnieniem wskazówek otrzymanych od EMA (Scientific Advice) i według zaleceń Parexel International

(IRL) Limited,

- w przypadku stwardnienia rozsianego (w postaci postępowej i remisyjnej) i cukrzycy przedobjawowej będzie

to badanie fazy I/II przeprowadzone w oparciu o protokół wypracowany z udziałem renomowanych doradców,

- w przypadku kolejnych wskazań klinicznych oraz terapii komórkami TREG 2.0 będą to badania fazy I/II

przeprowadzone w oparciu o protokoły wypracowane z udziałem renomowanych doradców;

• przeprowadzenie klinicznych badań piwotalowych (adaptacyjne fazy II/III lub fazy III) umożliwiających uzyskanie

autoryzacji marketingowej (dopuszczenia) dla zastosowania terapii komórkami TREGS, a następnie TREG 2.0

i CAR–TREGS w poszczególnych wskazaniach klinicznych. Najczęściej badania rejestracyjne prowadzone są

już bezpośrednio przez lub pod nadzorem i w kierunkach wytyczonych przez firmy farmaceutyczne. Dlatego,

Spółka zakłada, że ta faza badań będzie wykonana po podpisaniu umowy partneringowej z firmą

farmaceutyczną, która będzie odpowiadała za komercjalizację opracowanych przez Spółkę terapii

w poszczególnych wskazaniach klinicznych.

Cele jakie stawia sobie Spółka w obszarze komercjalizacji rozwiązań obejmują:

• w przypadku terapii TREGS w cukrzycy typu I Spółka zamierza oferować terapię zmieniającą przebieg choroby.

Zarejestrowane obecnie na świecie sposoby leczenia cukrzycy typu I obejmują różne formy podawania

egzogennej insuliny, która zastępuje endogenne wydzielanie, utracone na skutek przebiegu procesu niszczenia

komórek beta trzustki, które odpowiadają za wydzielanie insuliny. W efekcie terapii opracowanej przez Spółkę

proces, w którym zaburzenia układu immunologicznego prowadzą do wystąpienia choroby zostaje zatrzymany

lub spowolniony. Konsekwencją tej terapii jest utrzymanie endogennego wydzielania insuliny i lepsza,

niż w przypadku podawania insuliny egzogennej, kontrola glikemii. Pozwoli to na uniknięcie lub wolniejszy

rozwój powikłań cukrzycy, co ma decydujący wpływ na jakość i długość życia pacjentów dotkniętych tą chorobą.

Przekłada się to również na korzyści farmakoekonomiczne, takie jak redukcja kosztów leczenia (insulina, paski

do gleukometrów, leczenie powikłań), a także redukcja spadku produktywności pacjentów jako pracowników,

którzy pracują dłużej i z mniejszą ilością absencji. Wszystkie powyższe korzyści powodują, że terapia

komórkami TREGS nie ma obecnie konkurencji rynkowej, a motywacja płatników w poszczególnych krajach

do zapewnienia dostępności tej terapii (refundacja) będzie duża;

• w stwardnieniu rozsianym Spółka zakłada zastosowanie terapii komórkami TREGS jako terapię addytywną

do istniejącego leczenia w postaci rzutowo-remisyjnej i w przypadku postaci pierwotnie postępującej mono

terapii lub terapii skojarzonej z jedynym zarejestrowanym w tym wskazaniu lekiem, jakim jest Ocrevus

(przeciwciało anty-CD20). Terapie komórkami TREGS mogą być w pewnym stopniu porównane z Ocrevus’em,

ponieważ jest to lek biologiczny, a koszt terapii tym lekiem jest wysoki. Rocznie ponad 300 tys. pacjentów

cierpiących na stwardnienie rozsiane leczonych jest lekiem Ocrevus, a jego roczna sprzedaż przekracza

wartość 4 mld USD. Spółka zakłada, że terapie komórkami TREGS będą traktowane jako lek kolejnego wyboru

w przypadku nieskuteczności lub przeciwskazań do stosowania leku Ocrevus.

Podsumowanie realizowanych prac w poszczególnych obszarów terapeutycznych

• antygenowo-specyficzne limfocyty T regulatorowe w cukrzycy typu 1

Bazując na zakupionym patencie „Sposób otrzymywania in vitro antygenowo specyficznych limfocytów T

regulatorowych” (WIPO ST 10/C PL430932, WO2021034208) Spółka prowadzi badania nad możliwością

zastosowania komórek otrzymanych w opisany sposób w cukrzycy typu 1. Bardzo istotny jest fakt, że takie limfocyty

wykazywałyby działanie lokalne, nie zaś ogólnoustrojowe, jak to ma miejsce w przypadku limfocytów poliklonalnych,

które z powodzeniem stosowane są w leczeniu. Antygenowo-specyficzne limfocyty T regulatorowe są interesującą

drogą dla przyszłych badań klinicznych jako narzędzie terapeutyczne. Obecnie Spółka jest na etapie sprawdzania

jakie zmiany zarówno w fenotypie, jak i epigenetyczne, zachodzą w trakcie ekspansji takich komórek. Dzięki lepszym

właściwościom supresorowym, co zostało potwierdzone w testach funkcjonalnych poprzez hamowanie proliferacji

oraz wydzielania IFNgamma, dane te wskazują, iż komórki antygenowo-specyficzne mogą być przyszłością leczenia

chorób autoimmunologicznych, w tym cukrzycy typu 1.

• CAR-Tregs w leczeniu chorób neurologicznych

Spółka jest w trakcie przygotowywania się do Platformy CAR-TREG z firmą AZTherapies (USA), mającej na celu

generację modyfikowanych limfocytów T regulatorowych do leczenia chorób neurologicznych, głównie stwardnienia

zanikowego bocznego i stwardnienia rozsianego. CAR Tregs zostaną zaprojektowane ze specyficznością dla

glikoproteiny mieliny oligodendrocytów (MOG) w celu stłumienia rozwoju choroby, którego zadaniem jest

wzmocnienie bariery krew/mózg. Poprzez koekspresję FoxP3 z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR)

celującym w MOG, Spółka będzie chciała wygenerować wystarczającą liczbę stabilnych limfocytów T regulatorowych

(MOG-CAR Tregs), które będą lokalizować się w ośrodkowym układzie nerwowym, w celu zapobiegania atakom

autoimmunologicznym. Obecnie Spółka jest na etapie kompletowania wszystkich niezbędnych materiałów do pracy

z komórkami CAR-Tregs. Spółka liczy, że badania te przybliżą Spółkę do opracowania metody leczenia stwardnienia

rozsianego, które jest chorobą neurodegeneracyjną, dająca pierwsze objawy zwłaszcza u ludzi młodych, między 20

a 40 rokiem życia.

Poniżej przedstawiono stan prac nad poszczególnymi projektami na datę sporządzenia sprawozdania finansowego:

Rynki zbytu i zaopatrzenia

Spółka nie prowadzi tradycyjnej działalności wytwórczej lub handlowej. Z uwagi na specyfikę prowadzonej

działalności Spółka nie identyfikuje istotnych dostawców usług lub materiałów. Spółka jest spółką biotechnologiczną,

której działalność koncentruje się na opracowywaniu terapii komórkowych leczenia chorób autoimmunologicznych

w skali globalnej. Zgodnie z przyjętą strategią komercjalizacje poszczególnych opracowywanych terapii odbywać się

będą we współpracy z partnerem, którym będzie koncern farmaceutyczny lub firma biotechnologiczna działająca

na poziomie globalnym lub przynajmniej regionalnym.

2.5 Najważniejsze zdarzenia okresu sprawozdawczego oraz po dniu bilansowym wraz

ze wskazaniem czynników i zdarzeń mających istotny wpływ na sprawozdanie

finansowe

2.5.1 Wprowadzenie akcji Spółki do obrotu giełdowego

W dniu 13 października 2021 roku Komisja Nadzoru Finansowego zatwierdziła prospekt Spółki w związku z ofertą

publiczną akcji Spółki oraz ubieganiem się o dopuszczenie i wprowadzenie akcji spółki do obrotu na rynku

regulowanym Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie. W ramach oferty Spółka zaoferowała 1.332.414 akcji

serii M (nowe akcje) po cenie 75 zł za akcję.

Przydział akcji oferowanych nastąpił w dniu 8 listopada 2021 roku, z czego:

• inwestorom indywidualnym przydzielono 266.482 akcji,

• inwestorom instytucjonalnym przydzielono 1.065.932 akcje.

W ramach oferty Spółka pozyskała 99.931.050 zł.

Łączny koszt emisji akcji serii M wyniósł 6.618 tys. zł, w tym:

• koszty przygotowania i przeprowadzenia oferty – 5.194 tys. zł,

• koszty sporządzenia prospektu emisyjnego z uwzględnieniem kosztów doradztwa – 823 tys. zł,

• koszty promocji oferty – 601 tys. zł.

Średni koszt przeprowadzenia subskrypcji lub sprzedaży przypadający na jednostkę papieru wartościowego

objętego subskrypcją lub sprzedażą wyniósł 4,97 zł na jedną akcję.

Koszty promocji oferty w kwocie 601 tys. zł. zostały ujęte w kosztach ogólnego zarządu i zostały rozliczone w wyniku

finansowym 2021 roku. Pozostałe koszty w kwocie 6.017 tys. zł pomniejszyły kapitał zapasowy powstały z nadwyżki

wartości emisyjnej akcji serii M ponad ich wartością nominalną.

W dniu 12 listopada 2021 roku Zarząd Giełdy Papierów Wartościowych S.A. podjął uchwałę w sprawie dopuszczenia

do obrotu giełdowego na głównym rynku GPW akcji Spółki.

W dniu 15 listopada 2021 roku Zarząd Spółki podjął uchwałę w sprawie złożenia oświadczenia o wysokości objętego

kapitału zakładowego oraz o dookreśleniu wysokości kapitału zakładowego w statucie. W wyniku przeprowadzenia

emisji akcji zwykłych na okaziciela serii M, wysokość objętego kapitału zakładowego Spółki w związku z emisją akcji

serii M wynosi 133.241,40 zł. W związku z powyższym, Zarząd Spółki dookreślił wysokość kapitału zakładowego

w Statucie Spółki jako kwotę 466.344,80 zł.

W dniu 22 listopada 2021 roku Zarząd Spółki złożył wniosek do Krajowego Rejestru Sądowego o wpis podwyższenia

kapitału Spółki.

Akcje Spółki zostały wprowadzone do obrotu giełdowego w dniu 23 listopada 2021 roku.

Akcje na okaziciela serii M (1.332.414 akcji) zostały wprowadzone do obrotu giełdowego w dniu 21 grudnia

2021 roku.

2.5.2 Budowa centrum badawczo-rozwojowego – status prac

Spółka jest w trakcie realizacji inwestycji mającej na celu stworzenie nowoczesnego centrum badawczo-

rozwojowego przeznaczonego do rozwoju i stosowania metody Treg w innowacyjnych terapiach chorób

autoimmunologicznych.

W dniu 30 września 2020 roku Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej przyznało Spółce dofinansowanie na

realizację projektu „Centrum Badawczo-Rozwojowe dla rozwoju metody TREG w innowacyjnych terapiach chorób

autoimmunologicznych” w ramach Działania 2.1 Wsparcie inwestycji w infrastrukturę B+R przedsiębiorstw Programu

Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014 - 2020 współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju

Regionalnego, w pełnej wnioskowanej kwocie 10.598 tys. zł. (wkład własny Spółki 13.103 tys. zł). W dniu 13 stycznia

2021 roku Spółka podpisała umowę nr POIR.02.01.00-00-0100/20-00 i rozpoczęła realizację projektu.

W dniu 1 października 2021 roku, w ramach otrzymanego dofinansowania, dokonano wyboru dostawcy w przetargu

na zakup sortera komórek – cena zakupu to 1.730 tys. zł. Sorter komórek – zgodnie z protokołem zdawczo-

odbiorczym – został dostarczony do Spółki w dniu 21 października 2021 roku. Spółka dokonała zapłaty za sorter

w dniu 29 listopada 2021 roku.

W dniu 18 października 2021 roku Spółka podpisała z firmą PDC Industrial Center 134 Spółka z o.o. umowę najmu

pomieszczeń magazynowych i biurowych w obiekcie Panattoni Park Gdańsk Airport III na okres od 22 sierpnia 2021

roku do 22 sierpnia 2031 roku z możliwością przedłużenia na 3 lata. Zabezpieczeniem umowy jest gwarancja

bankowa na okres trwania umowy najmu oraz przez trzy miesiące po jej wygaśnięciu na kwotę wyrażoną w EUR,

odpowiadająca trzymiesięcznemu czynszowi i opłatom eksploatacyjnym powiększonym o podatek VAT. Zgodnie

z umową data rozpoczęcia użytkowania została ustalona na 22 sierpnia 2022 roku pod warunkiem przekazania

pomieszczeń magazynowych i pomieszczeń biurowych.

W dniu 5 października 2021 roku zostało opublikowane w Bazie Konkurencyjności ogłoszenie o uruchomieniu

przetargu na budowę laboratorium badawczo-rozwojowego w wynajętych pomieszczeniach w obiekcie Panattoni

Park Gdańsk Airport III.

W dniu 20 grudnia 2021 roku Spółka podpisała umowę z firmą „BART” Sp. z o.o. z siedzibą w Sosnowcu

na wykonanie wielobranżowej dokumentacji projektowej i robót budowlanych Centrum Badawczo-Rozwojowego

dla Rozwoju Metody Treg w innowacyjnych terapiach chorób autoimmunologicznych. Całkowite wynagrodzenie

za realizację przedmiotu Umowy wynosi 12.999.000,00 złotych netto. Termin zakończenia robót i złożenie wniosku

do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek oraz Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wydłużono z przyczyn

formalnych, niezależnych od Spółki, na czwarty kwartał 2022 roku. Umowa przewiduje zapłatę przez Spółkę na rzecz

Wykonawcy kary umownej w wysokości 10% wartości wynagrodzenia netto w przypadku m.in. odstąpienia

od Umowy przez Spółkę lub przez Wykonawcę z przyczyn, za które Wykonawca nie ponosi odpowiedzialności.

Strony Umowy dopuszczają możliwość dochodzenia, na zasadach ogólnych, odszkodowania uzupełniającego

w wypadku, gdy zastrzeżone kary umowne nie pokrywają poniesionej szkody w pełnej wysokości. Pozostałe warunki

Umowy nie odbiegają od standardowych postanowień stosowanych dla tego typu umów.

2.5.3 Budowa laboratorium produkcyjnego – status prac

W dniu 31 sierpnia 2021 roku PARP opublikował listę projektów, które otrzymały dofinansowane w konkursie

„Badania na rynek”, w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020, Oś priorytetowa 3 Wsparcie

innowacji w przedsiębiorstwach, Działanie 3.2 Wsparcie wdrożeń wyników prac B+R, Poddziałanie 3.2.1 Badania

na rynek.

W dniu 27 października 2021 roku doszło do podpisania umowy na mocy której Spółka otrzymała grant w wysokości

6.133 tys. zł. Celem projektu jest podniesienie innowacyjności i konkurencyjności Spółki poprzez wdrożenie wyników

prac B+R i komercjalizację pierwszej somatycznej terapii komórkowej do własne komórki T-regulatorowe (TREG)

pacjenta pozyskane z krwi, jak również innowacyjnego procesu leczenia cukrzycy typu 1 (CT1), wykorzystującej

namnażania komórek TREG do wytwarzania preparatu do leczenia CT1. Realizacja projektu polegająca

na utworzeniu, wyposażeniu i uruchomieniu nowego laboratorium produkcyjnego przeznaczonego do komercyjnej

produkcji preparatów TREGS, składającego się m.in. z laboratorium kontroli jakości oraz jednego obszaru

produkcyjnego o powierzchni 250 m2 pozwoli Spółce skomercjalizować wyniki wieloletnich prac B+R (na których

koncentrowała się dotychczasowa działalność PolTREG), udostępnić szeroko dla pacjentów w Polsce Metodę TREG

i tym samym zaspokoić istotną potrzebę społeczną związaną ze wzrostem zachorowań na CT1 w ostatnich latach

w Polsce i Europie. Całkowity koszt realizacji projektu wynosi 13.717 tys. zł brutto z czego przyznano dofinansowanie

w kwocie nie przekraczającej 6.133 tys. zł co stanowi 55% całkowitych kosztów kwalifikowanych.

Okres kwalifikowalności kosztów dla projektu trwa od 1 września 2021 roku do 30 czerwca 2023 roku. Spółka ma

obowiązek przedkładania informacji dotyczących realizacji projektu oraz poddania się kontroli lub audytowi

w zakresie realizacji umowy. Umowa w określonych przypadkach przyznaje również PARP uprawnienie do jej

rozwiązania ze skutkiem natychmiastowym, zobowiązując jednocześnie Spółkę do zwrotu otrzymanego

dofinansowania wraz z odsetkami w wysokości jak dla zaległości podatkowych, liczonymi od dnia przekazania

środków na rachunek bankowy Spółki do dnia ich zwrotu. Jako gwarancję należytego wykonania zobowiązań

wynikających z umowy, Spółka złożyła zabezpieczenie w formie weksla in blanco opatrzonego klauzulą „nie na

zlecenie” wraz z deklaracją wekslową. Zabezpieczenie ustanowiono na okres realizacji oraz okres trwałości projektu.

W dniu 8 kwietnia 2022 roku w bazie konkurencyjności opublikowane zostało zapytanie ofertowe na nabycie

i instalację infrastruktury pomieszczeń czystych (tzw. cleanroom’ów) w celu realizacji zadania pn. „Wdrożenie

na rynek i upowszechnienie w Polsce innowacyjnej metody leczenia cukrzycy typu 1 przez zakup infrastruktury

do hodowli komórek T-regulatorowych” dla firmy PolTREG S.A. w ramach projektu nr POIR.03.02.01-22-0037/21-

00.

2.5.4 Otrzymanie grantu

W dniu 3 lutego 2022 roku doszło do podpisania umowy, na mocy której Spółka otrzymała grant z Narodowego

Centrum Badań i Rozwoju w wysokości 9.325 tys. zł w ramach programu operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-

2020. Celem Projektu jest potwierdzenie skuteczności, bezpieczeństwa oraz optymalnego dawkowania innowacyjnej

terapii immunosupresyjnej/immunomodulacyjnej stwardnienia rozsianego (postać rzutowo-remisyjna - RRMS

i pierwotnie postępująca - PPMS) z użyciem wyizolowanych i sztucznie namnożonych limfocytów T-regulatorowych

(Tregs). Całkowity koszt realizacji projektu wynosi 15.541 tys. zł z czego przyznano dofinansowanie w kwocie nie

przekraczającej 9.325 tys. zł co stanowi 60% całkowitych kosztów kwalifikowanych. Okres kwalifikowalności kosztów

dla projektu trwa od 1 maja 2021 roku do 31 grudnia 2023 roku. Spółka ma obowiązek przedkładania informacji

dotyczących realizacji projektu oraz poddania się kontroli lub audytowi w zakresie realizacji umowy. Umowa

w określonych przypadkach przyznaje również PARP uprawnienie do jej rozwiązania ze skutkiem natychmiastowym,

zobowiązując jednocześnie Spółkę do zwrotu otrzymanego dofinansowania wraz z odsetkami w wysokości jak dla

zaległości podatkowych, liczonymi od dnia przekazania środków na rachunek bankowy Spółki do dnia ich zwrotu.

Jako gwarancję należytego wykonania zobowiązań wynikających z umowy, Spółka złożyła zabezpieczenie w formie

weksla in blanco opatrzonego klauzulą „nie na zlecenie” wraz z deklaracją wekslową. Zabezpieczenie ustanowiono

na okres realizacji oraz okres trwałości projektu.

Na dzień publikacji sprawozdania aktywne projekty na które Spółka pozyskała dofinansowanie przedstawia poniższa

tabela:

PROJEKTY DOFINANSOWANE

Horyzont 2020 (2018-2021)

MFiPR

Konkurs 1/2.1/2020

PARP

Badania na rynek

Szybka ścieżka POIR

Konkurs 1/1.1.1/2021

Program

Horyzont 2020

SME-2

Program Operacyjny Inteligentny

Rozwój 2014-2020

Priorytet 2 Wsparcie otoczenia i

potencjału przedsiębiorstw do

prowadzenia działalności B+R+I

Działanie 2.1 „Wsparcie inwestycji

w infrastrukturę B+R

przedsiębiorstw”

Program Operacyjny Inteligentny

Rozwój 2014-2020

Oś priorytetowa 3 Wsparcie

innowacji w przedsiębiorstwach,

Działanie 3.2 Wsparcie wdrożeń

wyników prac B+R,

Poddziałanie 3.2.1 Badania na

rynek

Program Operacyjny Inteligentny

Rozwój 2014-2020

Priorytet: Wsparcie prowadzenia

prac B+R przez przedsiębiorstwa

Działanie: Projekty B+R

przedsiębiorstw

Poddziałanie: Badania

przemysłowe i prace rozwojowe

realizowane przez

przedsiębiorstwa

Instytucja pośrednicząca

Agencja Wykonawcza ds. Małych i

Średnich Przedsiębiorstw (the

Executive Agency for Small and

Medium-sized Enterprises -

EASME), na mocy uprawnień

nadanych przez Komisję

Europejską

Ministerstwo Funduszy i Polityki

Regionalnej

Projekt współfinansowany ze

środków Europejskiego Funduszu

Rozwoju Regionalnego

Polska Agencja Rozwoju

Przedsiębiorczości

Narodowe Centrum Badań i

Rozwoju

Tytuł projektu

Innovative cell therapy targeting

Diabetes Type 1 (TREG)

Centrum Badawczo - Rozwojowe

dla rozwoju metody TREG w

innowacyjnych terapiach chorób

autoimmunologicznych

Wdrożenie na rynek i

upowszechnienie w Polsce

innowacyjnej metody leczenia

cukrzycy typu 1 przez zakup

infrastruktury do hodowli komórek

T-regulatorowych

Bezpieczna dla pacjenta

komórkowa terapia stwardnienia

rozsianego w oparciu o

namnożone sztucznie limfocyty

regulatorowe CD4 + CD25 +

CD127

Numer projektu

830559

TREG - H2020-EIC-SMEInst-2018-

2020/H2020-SMEInst-2018-2020-2

POIR.02.01.00-00-0100/20

POIR.03.02.01-22-0037/21-00

POIR.01.01.01-00-1045/21

Data umowy

2018_11_15

2021_01_13

2021_10_27

2022_02_03

Data zakończenia projektu

2022_10_31

2022_09_30

2023_06_30

2023_12_31

Cel projektu

Przygotowanie i rozpoczęcie III

fazy badań klinicznych szczepionki

limfocytów Tregs wykorzystywanej

w leczeniu cukrzycy typu 1 u

dzieci, służących otrzymaniu

pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu w Unii Europejskiej.

Zakup urządzeń i infrastruktury

B+R, która umożliwi

przeprowadzenie

zaawansowanych badań

klinicznych w najważniejszych

wskazaniach terapeutycznych, do

których obecnie może być

wykorzystywana Metoda TREG:

cukrzycy typu 1 (także

bezobjawowej) oraz stwardnienia

rozsianego (postać PPMS oraz

RRMS). Dodatkowo będą

prowadzone prace nad

ulepszeniem Metody TREG.

Realizacja zaplanowanej Agendy w

nowym CBR umożliwi opracowanie

trzech innowacji produktowych -

dwóch nowych terapii oraz nową

metodę TREG do zastosowania w

ramach chorób

autoimmunologicznych.

Podniesienie innowacyjności i

konkurencyjności Spółki poprzez

wdrożenie wyników prac B+R i

komercjalizację pierwszej

somatycznej terapii komórkowej do

własne komórki T-regulatorowe

(TREG) pacjenta pozyskane z krwi,

jak również innowacyjnego

procesu leczenia cukrzycy typu 1

(CT1), wykorzystującej

namnażania komórek TREG do

wytwarzania preparatu do leczenia

CT1. Planowana do wdrożenia

terapia TREG będzie pierwszą

terapią CT1, celującą w

ograniczenie przyczyn tej choroby,

a nie tylko łagodzenie jej objawów

klinicznych, związanych z

niedoborem insuliny - co będzie ją

istotnie wyróżniać spośród

aktualnie dostępnych metod

leczenia CT1. Realizacja Projektu

pozwoli Spółce skomercjalizować

wyniki wieloletnich prac B+R (na

których koncentrowała się

dotychczasowa działalność

PolTREG), udostępnić szeroko dla

pacjentów w Polsce Metodę TREG

i tym samym zaspokoić istotną

potrzebę społeczną związaną ze

wzrostem zachorowań na CT1 w

ostatnich latach w Polsce i

Europie.

Celem Projektu jest potwierdzenie

skuteczności, bezpieczeństwa oraz

optymalnego dawkowania

innowacyjnej terapii

immunosupresyjnej/

immunomodulacyjnej stwardnienia

rozsianego (postać rzutowo-

remisyjna - RRMS i pierwotnie

postępująca - PPMS) z użyciem

wyizolowanych i sztucznie

namnożonych limfocytów T

regulatorowych (Tregs).

Budżet -

przyznany

Kwota projektu

3 571 427,50 EUR

23 700 933,30

koszty kwalifikowane

19 269 051,46

13 716 714,00

koszty kwalifikowane

11 151 800,00

15 541 072,15

Kwota

dofinansowania

2 499 999,00 EUR

10 597 978,30

6 133 490,00

9 324 643,29

Wkład własny

1 071 428,50 EUR

13 102 955,00

7 583 224,00

6 216 428,86

% dofinansowania

70%

55%

60%

Koszty -

zrealizowane

do 2021_12_31

Wydatki

kwalifikowane

1 797 171,00 EUR

1 730 000,00

0,00

Kwota

dofinansowania

1 258 019,70 EUR

951 500,00

0,00

Wkład własny

539 151,30 EUR

778 500,00

0,00

2.5.5 Zawarcie umowy z AZTherapies Inc.

W dniu 12 listopada 2021 roku Spółka zawarła z AZTherapies Inc. z siedzibą w Bostonie (USA) („AZT”) umowę

regulującą warunki współpracy stron, dotyczącą:

• rozwoju terapii chorób neurologicznych o podłożu autoimmunologicznym opartych na komórkach CAR-Treg,

tj. limfocytach T regulatorowych zmodyfikowanych metodami inżynierii genetycznej w celu wytworzenia

sztucznego receptora (terapie CAR-Treg),

• prowadzenia badań mających na celu uzyskanie zezwoleń na dopuszczenie terapii CAR-Treg do obrotu,

• nawiązania współpracy z podmiotami trzecimi w celu komercjalizacji terapii CAR-Treg.

Zawarcie umowy pozwala na poszerzenie pipeline’u projektów Spółki o bardzo perspektywiczną technologię

genetycznie modyfikowanych Tregs i jednocześnie o kolejne obszary terapeutyczne dotyczące chorób

neurologicznych o podłożu autoimmunologicznym, w tym stanowiących niezaspokojone potrzeby medyczne na

świecie.

W celu osiągnięcia zakładanych przez Strony umowy założeń komercyjnych, w pierwszym etapie współpraca stron

umowy ma doprowadzić do realizacji i ukończenia badań klinicznych fazy I/II w terapii CAR-Treg leczenia co najmniej

jednej z chorób neurologicznych o podłożu autoimmunologicznym. Zamiarem Spółki jest rozpoczęcie badań

klinicznych w wybranym obszarze terapeutycznym (np. stwardnienie zanikowe boczne) w ciągu 12-18 miesięcy

od zawarcia umowy.

Podstawowe regulacje dotyczące własności intelektualnej stron w zakresie objętym umową zostały uregulowane

w następujący sposób:

• AZT udzieliła Spółce licencji na korzystanie z przysługujących jej wynalazków dotyczących terapii CAR-Treg.

Licencja umożliwia Spółce rozwijanie, wytwarzanie oraz używanie terapii CAR-Treg w celu przeprowadzenia

ich badań klinicznych oraz korzystanie z terapii CAR-Treg w celu komercjalizacji, wytwarzania, sprzedaży,

importowania oraz używania ich w zakresie terapeutycznych i profilaktycznych zastosowań na całym świecie.

Spółka na podstawie umowy otrzymuje wyłączną licencję na komercjalizację terapii CAR-T, przy czym AZT oraz

podmioty z nią powiązane w rozumieniu umowy są uprawnione do korzystania z terapii CAR-Treg w celach

niekomercyjnych, np. w celu rozwoju terapii. Spółka na zasadach określonych w umowie może także udzielać

sublicencji,

• umowa określa także, że wynalazki powstałe we współpracy z AZT odnoszące się do terapii CAR-Treg objętych

umową stanowić będą własność AZT, natomiast wszystkie takie wynalazki będące własnością AZT zostaną

automatycznie włączone w zakres licencji udzielonych Spółce przez AZT. Zarządzanie (np. dokonywanie

zgłoszeń patentowych lub walka z naruszeniami) istniejącymi prawami własności intelektualnej objętymi umową

będzie się odbywało przy udziale Spółki i na jej koszt. Wynalazki dotyczące terapii CAR-Treg opracowane

samodzielnie przez Spółkę pozostaną w jego wyłącznej dyspozycji.

W związku z zamiarem przeprowadzenia badań Spółka, jako strona odpowiedzialna za ich wykonanie zgodnie

z umową, zamierza ponieść bazowe nakłady inwestycyjne w kwocie nieprzekraczającej 3,24 mln USD.

Po poniesieniu takich nakładów inwestycyjnych, nakłady na rozwój terapii CAR-Treg ponoszone będą przez Spółkę

oraz mogą być ponoszone przez AZT zgodnie z ustalonymi w umowie proporcjami określającymi udział AZT

w całości skumulowanych nakładów na poziomie nie mniejszym niż 20% i nie większym niż 50%.

Zgodnie z umową Spółka zamierza podjąć działania zmierzające do uzyskania decyzji Europejskiej Agencji Leków

(EMA) lub Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) o dopuszczeniu przynajmniej jednej terapii CAR-Treg do

obrotu.

W zakresie komercjalizacji terapii CAR-Treg umowa przewiduje, że obydwie jej strony mogą poszukiwać pośród

stron trzecich partnerów. Każdorazowo Spółka jest odpowiedzialna za ustalenie warunków komercjalizacji

z podmiotem trzecim, przy czym na zawarcie takiej umowy wymagana jest zgoda AZT, chyba że udział stron umowy

w nakładach na rozwój terapii CAR-Treg będzie równy – wówczas zgodę na zawarcie umowy wyrazić muszą

zarówno Spółka, jak i AZT. AZT będzie zobowiązana do udzielenia zgody na zawarcie umowy dotyczącej

komercjalizacji w przypadku, w którym wartość potencjalnych płatności z tytułu umowy będzie równa lub przekroczy

100 milionów USD (z wyłączeniem opłat licencyjnych naliczanych od przychodów ze sprzedaży leku). Umowa

przewiduje, iż podział zysków z tytułu zawarcia i realizacji ewentualnej umowy partneringowej odpowiadać będzie

proporcji poniesionych łącznych nakładów inwestycyjnych na rozwój terapii CAR-Treg przez strony umowy,

uwzględniając nakłady poniesione przez AZT do dnia umowy oraz że minimalny udział AZT w podziale zysków

z takiej umowy wynosić będzie 20%.

Spółka dotychczas rozwijała technologie CAR-Treg samodzielnie, a zawierając umowę zyskała przede wszystkim

dostęp do sprawdzonej technologii modyfikacji genetycznej tregów, co istotnie (ok. 2-3 lata wg szacunków Spółki)

przyspieszy postęp w rozwoju technologii wyłącznie w oparciu o własne zasoby.

Kluczowym celem umowy jest pozyskanie przez Spółkę technologii CAR-Treg co umożliwi:

• uzyskanie pozycji lidera w gwałtownie rozwijającym się i wysoko wycenionym przez rynek segmencie CAR-

TREG (referencja do Sonoma Biotherapeutics i GentiBio),

• realizację potencjału komercyjnego w nowym wskazaniu (stwardnienie zanikowe boczne), co będzie możliwe

po zakończeniu planowanego badania klinicznego fazy I/II w roku 2025,

• przyszłe wsparcie AZT w obszarze komercjalizacji wyników wspólnych badań.

3 OMÓWIENIE PODSTAWOWYCH WIELKOŚCI EKONOMICZNO-

FINANSOWYCH

3.1 Kluczowe pozycje finansowe oraz komentarz na temat sytuacji finansowej Spółki

Za okres:

od 01.01.2021

do 31.12.2021

od 01.01.2020

do 31.12.2020

w tys. zł

Przychody ze sprzedaży

1 099

700

Koszty działalności operacyjnej

(7 418)

(3 893)

Strata na działalności operacyjnej

(3 480)

(955)

Strata netto

(3 738)

(878)

Przepływy pieniężne z działalności operacyjnej

(3 837)

(2 789)

Przepływy pieniężne z działalności inwestycyjnej

(454)

362

Przepływy pieniężne z działalności finansowej

93 181

12 302

31.12.2021

31.12.2020

w tys. zł

Aktywa razem

109 127

16 243

Zobowiązania

6 118

3 410

Kapitał własny

103 009

12 833

Pomimo pandemii COVID-19 Spółka realizowała zadania związane z prowadzeniem badań klinicznych, jednakże

w tym obszarze opóźnieniom ulegały niektóre procesy współrealizowane przez inne podmioty. Z uwagi na trwającą

epidemię koronawirusa na początku roku utrzymywały się problemy z wczesnym wykrywaniem cukrzycy u dzieci,

a przez to z pozyskiwaniem nowych pacjentów na terapię Spółki - do końca kwietnia 2021 roku podano tylko

1 099

(3 480)

(3 738)

700

( 955)

( 878)

P R Z Y C H OD Y ZE

S P R Z E D A ŻY

S T R A T A N A D Z I A ŁA L N O Ś CI

OP E R A C YJ N E J

S T R A T A N ET T O

WYBRANE DANE FINANSOWE (W TYS. ZŁ)

31.12.2021 31.12.2020

109 127

103 009

16 243

12 833

A K T Y W A K A P I T A Ł W Ł A SN Y

WYBRANE DANE FINANSOWE (W TYS. ZŁ)

31.12.2021 31.12.2020

(3 836)

( 454)

93 182

(2 789)

362

12 302

P R Z E P Ł YW Y P I E NI Ę Ż N E Z

DZI A Ł A L N OŚ C I

OP E R A C YJ N E J

P R Z E P Ł YW Y P I E NI Ę Ż N E Z

DZI A Ł A L N OŚ C I

I N W E S TY C Y J N E J

P R Z E P Ł YW Y P I E NI Ę Ż N E Z

DZI A Ł A L N OŚ C I

F I N A N S O W EJ

WYBRANE DANE FINANSOWE (W TYS. ZŁ)

31.12.2021 31.12.2020

1,09

0,33

S T R A T A N A J E D N Ą A K C J Ę

WYBRANE DANE FINANSOWE (W ZŁ)

31.12.2021 31.12.2020

1 preparat. Po poprawie sytuacji epidemiologicznej Spółka zaobserwowała wzrost zainteresowania terapią cukrzycy

typu 1 u dzieci, co przełożyło się na podanie jedenastu preparatów TREGS do końca 2021 roku.

Pandemia nie miała natomiast zasadniczego wpływu na realizację bieżącej działalności samej Spółki – wszystkie

procesy były realizowane.

W związku z wczesnym etapem rozwoju Spółka nie osiąga istotnych przychodów ze sprzedaży. W okresie

od 1 stycznia 2021 roku do 31 grudnia 2021 roku przychody wyniosły 1.099 tys. zł (700 tys. zł w analogicznym okresie

roku poprzedniego).

Spółka nie zaobserwowała istotnych tendencji w zakresie kosztów operacyjnych. Zarząd Spółki zakłada jednak

istotny wzrost kosztów operacyjnych w roku 2022. Będzie to związane z jednej strony z uruchomieniem nowego

laboratorium badawczo-rozwojowego i kosztów z tym związanych (zarówno kosztów najmu, kosztów związanych

z pozyskaniem zgód jak i kosztów nowego personelu), a z drugiej strony z intensyfikacją prac badawczo-

rozwojowych związanych z opracowywanymi terapiami, w szczególności kosztów przygotowywania dalszych badań

klinicznych.

W okresie objętym sprawozdaniem finansowym wynik na działalności operacyjnej Spółki był w głównej mierze

pochodną kosztów działalności determinowanych zakresem prowadzonych prac badawczo-rozwojowych

oraz rozliczonych w danym okresie dotacji, a także kosztów pozyskania kapitału poprzez emisję akcji serii M. Wysoki

poziom kosztów związanych z rozwojem terapii opracowanych przez Spółkę, istotnie przekraczający kwotę

rozliczanych dotacji, przy niewielkich przychodach spowodował, iż w roku 2021 Spółka osiągnęła stratę

na działalności operacyjnej.

W okresie objętym sprawozdaniem finansowym Spółka finansowała swoją działalność pozyskując środki przede

wszystkim z kolejnych emisji akcji oraz dotacji i grantów. Z uwagi z jednej strony na brak znaczących przychodów,

a z drugiej strony konieczność ponoszenia wysokich kosztów prac badawczo-rozwojowych Spółka od początku

działalności osiąga straty. Oczekuje się, że sytuacja taka będzie się powtarzać w dającej się przewidzieć przyszłości,

aż do momentu skutecznej komercjalizacji produktów będących w obszarze badań i rozwoju.

Suma bilansowa Spółki na dzień 31 grudnia 2021 roku zamknęła się kwotą 109.127 tys. zł i w stosunku do stanu

na dzień 31 grudnia 2020 roku zwiększyła się o 92.884 tys. zł. Na koniec 2021 roku znaczący udział w sumie

aktywów, tj. 99.931 tys. zł stanowiły środki pieniężne uzyskane z emisji akcji serii M.

Skumulowana wartość strat z działalności znacząco wpływa na wysokość kapitału własnego. Kapitał własny na dzień

31 grudnia 2021 roku wyniósł 103.009 tys. zł i stanowił 94% sumy bilansowej. Jednocześnie skumulowane straty

wyniosły 10.190 tys. zł i będą rosnąć do czasy skutecznej komercjalizacji produktów będących w obszarze badań

i rozwoju.

94%

Pasywa 31.12.2021

Zobowiązania

Kapitał własny

3.2 Aktualna i przewidywana sytuacja finansowa Spółki

Na dzień publikacji sprawozdania Spółka posiada stabilną bazę kapitałową niezbędną do dalszego finansowania

dynamicznego rozwoju firmy. Spółka posiada łącznie blisko 140 mln zł do dyspozycji w postaci gotówki na bilansie,

środków z IPO oraz przyznanych i niewykorzystanych jeszcze grantów.

Spółka na bieżąco realizuje swoje zobowiązania i utrzymuje bezpieczny poziom środków pieniężnych pozwalający

na zachowanie płynności. Wpływ środków z emisji akcji w 2021 roku, środki uzyskiwane z dotacji z funduszy UE

wspierające projekty B+R oraz środki uzyskiwane z leczenia w oparciu o wyjątek szpitalny pozwalają

na zrealizowanie planowanych inwestycji, w szczególności realizację już prowadzonych projektów innowacyjnych.

Przyszłe przychody Spółki są silnie uzależnione od komercjalizacji projektów badawczych.

3.3 Kredyty i pożyczki

W 2021 roku Spółka nie podpisywała ani nie wypowiadała umów dotyczących kredytów i pożyczek.

3.4 Poręczenia i gwarancje

Spółka nie udzieliła poręczeń ani gwarancji do dnia sporządzenia sprawozdania finansowego.

3.5 Postępowania toczące się przed sądem, organem właściwym dla postępowania

arbitrażowego lub organem administracji publicznej

Na datę sporządzenia sprawozdania finansowego wobec Spółki nie toczą się, ani w okresie ostatnich 12 miesięcy

nie toczyły się żadne istotne postępowania sądowe, arbitrażowe, prowadzone przed jakimikolwiek sądami

lub trybunałami, ani też postępowania administracyjne lub podatkowe, prowadzone przed jakimikolwiek organami

administracji publicznej, w tym organami rządowymi, które mogły mieć lub miały w niedawnej przeszłości istotny

wpływ na sytuację finansową lub rentowność Spółki.

3.6 Sposób wykorzystania wpływów z emisji

W 2021 Spółka przeprowadziła emisję akcji Serii M. W wyniku emisji Spółka pozyskała 99.931 tys. zł. Ostateczne

łączne koszty przeprowadzonej oferty wyniosły łącznie 6.618 tys. zł.

Cele emisji obejmują:

• ukończenie nowoczesnego laboratorium produkcyjnego i badawczo-rozwojowego;

• finansowanie kosztów operacyjnych i kapitału obrotowego;

• prace badawczo-rozwojowe, związane z kolejnymi etapami badań nad terapią leczenia cukrzycy typu 1

u dzieci oraz terapią stwardnienia rozsianego, nad którymi pracuje Spółka;

• rozwój TREG modyfikowanych (TREG 2.0).

Rejestracja w KRS podwyższenia kapitału zakładowego o emisję akcji serii M nastąpiła 9 grudnia 2021,

a przekazanie Spółce środków 14 grudnia 2021 roku. Do dnia publikacji niniejszego sprawozdania Spółka

nie dokonała wydatków ze środków pozyskanych w wyniku emisji.

Na dzień bilansowy wpływy z emisji zostały zaprezentowane w sprawozdaniu z sytuacji finansowej w pozycji środki

pieniężne.

3.7 Inwestycje

Wpływ środków z emisji akcji w 2021 roku, środki uzyskiwane z dotacji z funduszy UE wspierające projekty B+R

oraz środki uzyskiwane z leczenia w oparciu o wyjątek szpitalny pozwalają na zrealizowanie planowanych inwestycji,

w szczególności ukończenia nowoczesnego laboratorium produkcyjnego i badawczo-rozwojowego oraz realizacji

prowadzonych projektów badawczo-rozwojowych, związanych z kolejnymi etapami badań nad terapią leczenia

cukrzycy typu 1 u dzieci oraz terapią stwardnienia rozsianego, nad którymi pracuje Spółka. Spółka posiada

odpowiednie możliwości finansowania swoich zamierzeń inwestycyjnych.

3.8 Zarządzanie zasobami finansowymi

Sprawozdanie finansowe zostało sporządzone przy założeniu kontynuacji działalności gospodarczej przez Spółkę

w okresie co najmniej 12 miesięcy od daty publikacji. Na dzień zatwierdzenia niniejszego sprawozdania Zarządowi

PolTREG S.A. nie są znane okoliczności, które wskazywałyby na istnienie istotnych zagrożeń dla kontynuowania

działalności przez Spółkę. Czas trwania Spółki jest nieoznaczony.

Spółka w optymalny sposób zarządzała zasobami finansowymi. Wszystkie istotne wskaźniki finansowe

i płynnościowe pozostały w 2021 roku na bezpiecznych poziomach, dzięki czemu wszystkie zobowiązania były

na bieżąco obsługiwane.

Największy wpływ na działalność Spółki w kolejnych latach będą miały koszty prowadzonych badań rozwojowych.

Dokonując oceny potrzeb w zakresie finansowania, Spółka bierze pod uwagę takie czynniki, jak:

• obecny i planowany poziom generowanych środków pieniężnych z grantów, dotacji, zwrotów podatku VAT

oraz działalności finansowej;

• obecną strukturę finansowania majątku trwałego i majątku obrotowego;

• przewidywany poziom inwestycji rzeczowych;

• planowaną skalę prowadzenia działalności podstawowej (prac badawczo-rozwojowych).

Uzyskane wpływy z emisji akcji serii M, środki uzyskiwane z dotacji z funduszy UE wspierające projekty B+R oraz

środki uzyskiwane z leczenia w oparciu o wyjątek szpitalny pozwolą pokryć potrzeby finansowe Spółki.

Płynność jest na bezpiecznym poziomie i na dzień publikacji sprawozdania Spółka nie identyfikuje znaczących

ryzyk, które mogłyby tę sytuację zmienić.

3.9 Instrumenty finansowe

Spółka jest narażona na następujące rodzaje ryzyka finansowe wynikające z korzystania z instrumentów

finansowych:

• ryzyko kredytowe;

• ryzyko płynności;

• ryzyko rynkowe.

Spółka nie posiada sformalizowanego systemu zarządzania ryzykiem finansowym. Spółka nie stosuje instrumentów

zabezpieczających. Planowane transakcje są podejmowane na podstawie bieżącej analizy sytuacji Spółki i jej

otoczenia. Za zarządzanie ryzykiem finansowym odpowiedzialny jest Zarząd Spółki.

W 2021 roku Spółka nie korzystała z instrumentów finansowych w zakresie ryzyka: zmiany cen, kredytowego,

istotnych zakłóceń przepływów środków pieniężnych oraz utraty płynności finansowej.

W 2021 roku Spółka nie korzystała z instrumentów pochodnych.

Szczegółowa analiza ryzyka finansowego na które narażona jest Spółka przedstawiona została w nocie

2.23 dodatkowych informacji i objaśnień do sprawozdania finansowego.

3.10 Czynniki i zdarzenia, w tym o nietypowym charakterze, wpływające na działalność

i wyniki finansowe Spółki

W ocenie Zarządu poniższe okoliczności mogą mieć znaczący wpływ na perspektywy Spółki:

• utrzymywanie się pandemii COVID-19

Wybuch epidemii koronawirusa w 2020 roku spowodował duże utrudnienia w funkcjonowaniu ochrony zdrowia, w tym

również poradni diabetologicznych. Znacząco pogorszyło się stadium zaawansowania cukrzycy, w którym pacjenci

zgłaszają się do lekarza, a dla skuteczności terapii Spółki kluczowe znaczenie ma wczesne rozpoznanie choroby,

kiedy jest jeszcze szansa na zatrzymanie jej rozwoju. W konsekwencji spadła liczba pacjentów, którzy kwalifikują się

do leczenia terapią Spółki, co uniemożliwiło osiągnięcie zakładanych przychodów w roku 2020. Zawierając w połowie

2020 roku nową umowę z Uniwersyteckim Centrum Klinicznym Spółka zakładała wykonanie do 48 preparatów

TREGS na potrzeby leczenia w oparciu o wyjątek szpitalny w okresie 12 miesięcy, co przełożyłoby się

na maksymalnie 4,75 mln zł przychodów. Sytuacja epidemiologiczna znacząco ograniczyła możliwość realizacji

umowy. W ocenie Zarządu ewentualny ponowny wzrost ilość zachorowań na COVID-19 może doprowadzić

do kolejnego ograniczenia działalności szpitali dla hospitalizacji dzieci z cukrzycą typu 1, a tym samym zmniejszyć

wyniki finansowe Spółki w zakresie leczenia w wyjątku szpitalnym oraz opóźnić rozpoczęcie właściwych badań

klinicznych.

• konieczność pozyskania personelu do nowego laboratorium badawczo-rozwojowego oraz obsługującego

badania kliniczne

Spółka jest w trakcje inwestycji w nowe laboratorium badawczo-rozwojowe, w którym będą prowadzone prace

nad rozwojem nowych terapii, a także będą produkowane preparaty niezbędne do prowadzenia badań klinicznych

oraz do podania pacjentom leczonym w oparciu o wyjątek szpitalny. W związku z uruchomieniem laboratorium oraz

planowanym rozpoczęciem kolejnych etapów badań klinicznych Spółka będzie musiała zwiększyć zatrudnienie.

Potrzebny będzie nowy personel do laboratorium, a także osoby obsługujące badania kliniczne. Jakiekolwiek

problemy z rozbudową kadry mogą spowodować opóźnienia w uruchomieniu laboratorium lub rozpoczęciu badań

klinicznych.

• dalsze pozyskiwanie finansowania na działalność badawczo-rozwojową

Działalność Spółki finansowana jest w również poprzez pozyskiwanie środków publicznych, w tym dotacji.

Ze względu na rozwojowy charakter działalności Spółki jej przychody pozostają na razie na niewielkim poziomie i nie

są wystarczające dla samodzielnego finansowania działalności Spółki. Spółka podjęła kroki w zakresie

przygotowania kolejnych aplikacji grantowych w celu pozyskania środków na planowane badania kliniczne. W dającej

się przewidzieć przyszłości Spółka posiada wystarczające środki finansowe na realizację wszystkich zadań, jednak

jakiekolwiek problemy z pozyskiwaniem dalszych dotacji oraz ich rozliczaniu, a także ewentualna nieterminowość

wypłat pozyskanych dotacji może mieć wpływ na termin rozpoczęcie badań klinicznych w przyszłości.

• rosnące ceny materiałów i usług w branży budowlanej oraz problemy z ich dostępnością

W dniu 20 grudnia 2021 roku Spółka podpisała umowę z firmą „BART” Sp. z o.o. z siedzibą w Sosnowcu

na wykonanie wielobranżowej dokumentacji projektowej i robót budowlanych Centrum Badawczo-Rozwojowego

dla Rozwoju Metody Treg w innowacyjnych terapiach chorób autoimmunologicznych. Całkowite wynagrodzenie

za realizację przedmiotu Umowy wynosi 12.999.000,00 złotych netto. Dodatkowo w dniu 8 kwietnia 2022 roku

w bazie konkurencyjności opublikowane zostało zapytanie ofertowe na nabycie i instalację infrastruktury

pomieszczeń czystych (tzw. cleanroom’ów) w celu realizacji zadania pn. „Wdrożenie na rynek i upowszechnienie w

Polsce innowacyjnej metody leczenia cukrzycy typu 1 przez zakup infrastruktury do hodowli komórek T-

regulatorowych” dla firmy PolTREG S.A. w ramach projektu nr POIR.03.02.01-22-0037/21-00. Rosnące ceny

materiałów i usług w branży budowlanej oraz problemy z ich dostępnością będą dużym wyzwaniem przy realizacji

projektów budowy laboratorium badawczo-rozwojowego oraz laboratorium produkcyjnego.

3.11 Prognozy finansowe

Spółka nie publikowała prognoz wyników na rok 2021.

4 PERSPEKTYWY ROZWOJU ORAZ ISTOTNE CZYNNIKI RYZYKA

I ZAGROŻEŃ

4.1 Przewidywany rozwój Spółki