w dniu 16 stycznia 2023 r. doszło do podpisania umowy pomiędzy Spółką, a Agencją Badań Medycznych [ABM,
Agencja] na realizację i dofinansowanie projektu Spółki pn. „Terapia komórkowa stanu przedcukrzycowego
[prediabetes] w oparciu o namnożone sztucznie limfocyty regulatorowe CD4+CD25+CD127- i przeciwciało
antyCD20” [Projekt]. Całkowity koszt kwalifikowany Projektu wynosi 49,5 mln zł. Wartość przyznanego
dofinansowania wynosi 31,7 mln zł. Określony w Umowie maksymalny okres realizacji Projektu kończy się
24.11.2028 r. Celem Projektu jest realizacja badań przemysłowych i prac rozwojowych, ukierunkowanych na
przeprowadzenie badań klinicznych, a w dalszej perspektywie wdrożenie na rynek innowacyjnej terapii komórkowej
przeznaczonej dla chorych na cukrzycę typu 1, w fazie przedobjawowej (prediabetes). Zaplanowane zadania
badawcze obejmują przygotowanie i przeprowadzenie badania klinicznego fazy II. Zgodnie z postanowieniami
Umowy całość praw majątkowych autorskich, prawa pokrewne i prawa zależne do utworów użytych w ramach
Projektu, a także prawa do wyników prac rozwojowych będących rezultatem Projektu przysługują Emitentowi. W
Umowie wskazano, iż PolTREG po uzgodnieniu z Agencją, przyznaje Agencji prawo wykupu licencji niewyłącznej
ograniczonej do terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W przypadku wyboru prawa do wykupu licencji przez Agencję,
Agencji przysługuje prawo wykupu licencji niewyłącznej, ograniczonej do terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, po
cenach rynkowych. Agencji przysługuje 50% wartości zysku z tytułu komercjalizacji, w przypadku kontynuacji Badań
klinicznych i/lub w przypadku dopuszczenia Produktów leczniczych do obrotu przez właściwe Organy regulatorowe,
poza Unią Europejską i EOG i USA i Kanadą w okresie 3 lat od zakończenia Projektu. Zgodnie z postanowieniami
Umowy, w przypadku całkowitego braku komercjalizacji w terminie 3 lat od zakończenia Projektu, PolTREG jest
zobowiązany do zwrotu całości dofinasowania wrazz odsetkami. Na podstawie aktualnej wiedzy Spółka nie
identyfikuje barier w komercjalizacji Projektu. W pozostałym zakresie postanowienia Umowy nie odbiegają od
warunków powszechnie stosowanych dla tego typu umów.
W dniu 13 lutego 2023 r. Spółka zawarła z Clinmark sp. z o.o. zlecenie dotyczące przeprowadzenia badania
klinicznego fazy 1/2 w projekcie PreTREG, pełna nazwa badania: „Terapia komórkowa stanu przedcukrzycowego
[prediabetes] w oparciu o namnożone sztucznie limfocyty regulatorowe CD4+CD25+CD127- i przeciwciało
antyCD20” [Zlecenie]. Na realizację ww. projektu Emitent otrzymał od Agencji Badań Medycznych dofinansowanie
w wysokości ok. 31,7 mln zł, o czym Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 2/2023. W ramach Zlecenia
Clinmark m.in. zorganizuje, będzie zarządzał, monitorował i koordynował proces badania klinicznego oraz opracuje
raport z badania. Celem badania klinicznego fazy 1/2 jest ocena bezpieczeństwa i wczesnych oznak skuteczności
innowacyjnej terapii komórkowej przeznaczonej dla chorych na cukrzycę typu 1, w fazie przedobjawowej
[prediabetes]. Przeniesienie interwencji do okresu przedobjawowego będzie przełomem w leczeniu cukrzycy typu 1.
U pacjentów w fazie przedobjawowej ilość żyjących wysp trzustkowych jest na tyle duża, iż może zabezpieczać ich
przed objawami choroby, a nawet epizodami hiperglikemii. Wynagrodzenie Clinmark z tytułu realizacji Zlecenia
wynosić będzie ok. 5,3 mln EUR netto, co stanowi równowartość ok. 25,3 mln zł. Okres obowiązywania zlecenia
rozpocznie się w lutym 2023 r., a zakończy się w listopadzie 2028 r. Warunki współpracy określone w Zleceniu nie
odbiegają od warunków powszechnie stosowanych dla tego typu umów. Clinmark jest firmą CRO [ang. Contract
Research Organization], czyli wyspecjalizowaną organizacją badawczo-kontraktową świadczącą pełen zakres usług,
specjalizującą się w badaniach klinicznych i globalnym doradztwie klinicznym.
W dniu 13 marca 2023 roku do Rada nadzorcza powołała do Zarządu Spółki Panią Paulinę Kocenko-Merks. Pani
Paulina od dnia 1 stycznia 2023 roku pełniła funkcję Dyrektora Finansowego.
W dniu 16 marca 2023 r. Zarząd Spółki zawarł z Clinmark sp. z o.o zlecenie dotyczące przeprowadzenia prac
przygotowawczych do rozpoczęcia badania klinicznego fazy 1/2 w projekcie TregVacRMS [stwardnienie rozsiane
[MS], postać rzutowa]. W ramach zlecenia Clinmark m.in.: zgromadzi komplet dokumentów zgodnie z GCP [Good
Clinical Practice], przygotuje ankiety kwalifikacyjne zgodnie z protokołem badania oraz przeprowadzi wizyty
inicjujące w ośrodkach. Zawarcie ww. zamówienia jest istotnym etapem badania klinicznego w projekcie
TregVacRMS, po którym powinna rozpocząć się rekrutacja pacjentów. Wynagrodzenie Clinmark z tytułu realizacji
Zlecenia wynosić będzie ok. 116 tys. zł netto. Okres obowiązywania zlecenia rozpocznie się w marcu 2023 r., a
zakończy się w grudniu 2023 r.
3.35 Wpływ sytuacji polityczno-gospodarczej w Ukrainie na działalność Spółki
Zarząd Spółki dokonał oceny wpływu polityczno-gospodarczej wynikającej z konsekwencji działań zbrojnych Rosji
prowadzonych w Ukrainie na działalności Spółki. Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania Spółka kontynuuje
działalność bez zakłóceń. Wśród swoich dostawców i odbiorców Spółka nie posiada podmiotów z Rosji, Białorusi
i Ukrainy. Spółka nie zatrudnia również pracowników z tych krajów. Do czasu ustabilizowania sytuacji politycznej
w Europie Zarząd Spółki będzie na bieżąco monitorował sytuację geopolityczną i jej potencjalne skutki dla
działalności Spółki.