LIST PREZESA ZARZĄDU
Szanowni Państwo, Drodzy Akcjonariusze,
Przekazujemy Państwu raport roczny PolTREG S.A. za 2022 rok. Za nami
rok ciężkiej pracy, wielu sukcesów i nowych wyzwań. Jest to jednocześnie
raport za pierwszy pełny rok, w którym Spółka jako podmiot publiczny
notowana była na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie.
Ubiegły rok spędziliśmy na działaniach operacyjnych, które przybliżają nas
do realizacji strategicznych celów Spółki. Pomimo dynamicznie
zmieniającego się otoczenia gospodarczego, w znacznym stopniu
zrealizowaliśmy założone cele. Najbardziej wymiernym wynikiem działań
Zespołu PolTREG jest wytwórnia farmaceutyczna na miarę XXII wieku.
Całkowita powierzchnia inwestycji wynosi 4000 mkw, z czego 2100 mkw to
powierzchnia laboratoryjna. Według naszej wiedzy będzie to jedna z
najnowocześniejszych wytwórni tego typu w Europie. Laboratoria
rozwojowe, pozwolą na prace nad nowymi generacjami leków. Stworzenie
wytwórni było możliwe dzięki dwóm grantom na infrastrukturę, których
wartość pozwoliła na sfinansowanie z dotacji blisko połowy całej inwestycji
(około 17 mln z sumy ponad 40 mln zł). Intensywne prace wykonane w
ostatnich kwartałach pozwoliły nam osiągnąć finalną fazę wyposażania
pierwszego etapu inwestycji. Jesteśmy gotowi aby po jej ukończeniu
rozpocząć proces certyfikacji, co w kolejnym kroku pozwoli na wytwarzanie
preparatów TREGS na potrzeby badań klinicznych.
Mniej widoczne, ale równie pracochłonne są przygotowania badań klinicznych. W odniesieniu do cukrzycy
przedobjawowej przygotowaliśmy pełną dokumentację badania, zatrudniliśmy firmę kontraktową nadzorującą
badanie (CRO), zawarliśmy też z ośrodkami klinicznymi pierwsze umowy. Warto również zanotować, że uzyskaliśmy
na to badanie ponad 31 mln złotych dotacji w programie Agencji Badań Medycznych. Nasz projekt w procedurze
konkursowej zajął pierwsze miejsce.
Podobny etap prac dotyczy przygotowania badań w stwardnieniu rozsianym. Dzięki wykonanej pracy, w momencie
otrzymania zgody na prowadzenie badań klinicznych, będziemy mogli zrealizować wszystkie badania używając
preparatu z jednej i tej samej wytwórni farmaceutycznej. To niezwykle ważny warunek przyszłej rejestracji naszych
terapii w Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). Dla spełnienia
tego warunku opóźniliśmy rozpoczęcie badań, co pozwoli nam zminimalizować ryzyko rejestracja leku i zaoszczędzi
lata dodatkowych prób, w przypadku produkcji preparatu w wielu miejscach i problemów z porównaniem jego jakości
na różnych etapach rozwoju. Aby proces rejestracyjny przebiegał sprawnie prowadzimy także przygotowania do
badań długookresowego bezpieczeństwa i skuteczności terapii badając pacjentów z zakończonych już badań
klinicznych. To okres nawet 10 lat po podaniu terapii, co w naszym odczuciu będzie miało wpływ na lepsze
postrzeganie materiałów z badań klinicznych przez regulatorów. Zakończyliśmy też gromadzenie dokumentacji do
badania rejestracyjnego w cukrzycy objawowej. Ten projekt chcemy przeprowadzić w kooperacji z partnerem
branżowym.
Głęboko wierzymy, że intensywne działania mające na celu wyłonienie doradcy w procesie partneringu już wkrótce
zakończą się formalnym zaangażowaniem renomowanego doradcy, co z kolei przybliży nas do celu strategicznego,
jakim jest nawiązanie współpracy z globalnym partnerem. Przyspieszenie działań partneringowych ma związek z
“wybuchem” zainteresowania terapiami opartymi o TREGS na świecie. W minionym roku miała miejsce pierwsza
duża transakcja partneringowa w tym obszarze na ponad 1 mld USD między firmą Gentibio i Bristol Meyer Squibb.
W I kwartale 2023 r. zawarte zostały kolejne umowy partenringowe w obszarze terapii komórkowych.
Przewidziana na maj 2023 konferencja TREG Summit w Bostonie (https://treg-directed-therapies.com) wydaje się
być w tym kontekście wydarzeniem, które może wygenerować kolejne partnerstwa. Będę uczestniczył w tym
wydarzeniu, jako zaproszony wykładowca. Zaprezentuję również nasze wyniki szerokiej grupie firm
farmaceutycznych. W 2023 r. zespół PolTREG będzie aktywnie uczestniczył w wielu globalnych konferencjach
biznesowych i naukowych.
Dowodem uznania dla naszych postępów w rozwoju metody TREGS jest także grant ARTIDE uzyskany w programie
HORYZONT EUROPA w konsorcjum z renomowanymi uniwersytetami i firmami biotechnologicznymi z Niemiec i
Francji. Oprócz dotacji w wysokości 6 mln Euro dla konsorcjum zyskujemy możliwość wyłącznej licencji na rozwój
opracowanej w projekcie nowej terapii. W Polsce, zgłoszenia patentowe Spółki we współpracy z Uniwersytetem
Gdańskim i Gdańskim Uniwersytetem Medycznym zostały nagrodzone za innowacyjność Nagrodą Ministra Nauki na
I Zjeździe Kopernikańskim w Toruniu. Otrzymaliśmy też Nagrodę Ministerstwa Rozwoju i Technologii.
Nasze cele na 2023 r. pozostają bez zmian. Nieustannie pracujemy nad sukcesywnym rozwojem naszej terapii. W
minionym roku we współpracy z pochodzącą z Uniwersytetu Harvarda firmą AZTherapies po raz pierwszy w naszym
laboratorium wyhodowaliśmy modyfikowane komórki CAR-TREG. To kandydat na lek, który będziemy chcieli
testować w badaniach klinicznych chorób neurodegeneracyjnych o podłożu zapalnym.
Pamiętamy też o naszych pacjentach chorujących już dzisiaj. W najbardziej zaawansowanym projekcie Spółki, tj. u
pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku oferuje leczenie w
wyjątku szpitalnym. Po ustąpieniu epidemii COVID-19 ilość pacjentów wymagających tej terapii narasta z miesiąca
na miesiąc.
Realizacja przez PolTREG kolejnych etapów w rozwoju możliwa jest dzięki rozbudowie zespołu. Do końca 2023 roku
nasz zespół będzie liczył ponad 40 osób, z których duża część to posiadacze doktoratów, habilitacji i profesur w
dziedzinie medycyny, biotechnologii lub biologii.
Na zakończenie chciałbym w imieniu całego Zarządu podziękować naszym Akcjonariuszom i Inwestorom za okazane
zaufanie i wsparcie, Radzie Nadzorczej za wkład pracy w rozwój Spółki.
Podziękowania kieruję również do wszystkich naszych Pracowników, którzy codzienną pracą przyczyniają się do
realizacji celów PolTREG.
Z poważaniem,
prof. dr. hab. n. med. Piotr Trzonkowski
Prezes Zarządu
PolTREG S.A.
