Kryteria włączenia:
1. Wiek 8-16 lat
2. BMI pomiędzy 25 i 75 percentyla (wg OLAF)
3. Poziom C-peptydu ≥ 0.7 ng/ml na czczo oraz w testach po stymulacji wzrost ≥ 100%
4. Dodatnie miano autoprzeciwciał (ICA, IAA, GAD) – wysokie miano jednego z przeciwciał (≥ 4-krotność normy, nie dotyczy ICA) lub niskie miana dwóch lub trzech przeciwciał (2-4-krotność normy)
5. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody przez rodziców lub opiekunów dziecka (a także samego dziecka, jeśli w trakcie badania ukończy 16 rok życia)
6. Zdolność pacjenta oraz rodziców lub opiekunów dziecka do leczenia cukrzycy zdefiniowana jako kontrola poziomu glukozy we krwi co najmniej trzy razy dziennie oraz zdolność do prawidłowego dawkowania insuliny
7. Dostęp żylny gwarantujący donację krwi

Kryteria wyłączenia/przeciwwskazania:
1. Odmowa uczestniczenia w badaniu lub brak podpisanego formularza świadomej zgody
2. Inna niż cukrzyca typu 1 forma cukrzycy
3. Wiek poniżej 8 lat lub powyżej 16 lat
4. Niedobór IgA lub inny zdiagnozowany niedobór odporności
5. BMI < 25 lub > 75 percentyla dla określonego wieku
6. Nadwrażliwość na antyCD20 lub inne składniki preparatu
7. Przebyta lub aktywna forma zakażenia wirusem HBV, HCV, HIV, prątkiem gruźlicy, krętkiem kiły. Dla zdiagnozowania wystarczą laboratoryjne wykładniki zakażenia bez konieczności stwierdzenia klinicznych objawów.
8. Aktywne zakażenie wirusem EBV w wywiadzie (IgM dodatnie).
9. Przebyte lub aktywne układowe zakażenie grzybicze.
10. Przebyta lub aktywna choroba nowotworowa.
11. Niedokrwistość, limfopenia, neutropenia lub małopłytkowość definiowana jako liczba krwinek poniżej dolnej granicy normy dla wieku stwierdzona w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem do badania
12. Przebyty epizod zakrzepicy w wywiadzie
13. Jakakolwiek choroba wymagająca obecnie przyjmowania leków innych niż insulina dłużej niż 3 miesiące licząc od dnia kwalifikacji wstecz
14. Przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych innych niż insulina w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania
15. Retinopatia
16. Nadciśnienie tętnicze
17. Stwierdzona obecnie lub w wywiadzie makroalbuminuria
18. Dziewczęta powyżej 15 roku życia – pozytywny test ciążowy lub brak stosowania uznanej medycznie formy antykoncepcji podczas badania i do 4 miesięcy po jego zakończeniu, jeśli dotyczy.
19. Chłopcy powyżej 15 roku życia – wyrażony zamiar posiadania potomstwa lub posiadanie potomstwa w trakcie trwania badania i do 4 miesięcy po jego zakończeniu, jeśli dotyczy.
20. Nadmierny lęk pacjenta lub jego rodziców lub opiekunów w odniesieniu do procedur stosowanych w badaniu.

21. Każdy problem medyczny, który w opinii badacza może wpłynąć negatywnie na zdrowie pacjenta, jeśli zostanie włączony do badania
22. Rodzice lub opiekunowie oraz dzieci powyżej 15 roku życia ze stwierdzonym uzależnieniem od alkoholu lub substancji psychoaktywnych

INFORMACJA DLA PACJENTA I FORMULARZ ŚWIADOMEJ ZGODY

 

Czas trwania badania: 24 miesiące

 

Wstęp

Pana/i dziecko zostało poproszone o udział w badaniu naukowym. Zanim zdecyduje się Pan/i, aby Pana/i dziecko wzięło udział w badaniu, istotne jest, aby zrozumiał/a Pan/i cel prowadzenia badania u swojego dziecka oraz jego przebieg. Prosimy o dokładne przeczytanie poniższej informacji oraz, jeśli Pan/i tego życzy, o przedyskutowanie jej z osobami bliskimi. Jeżeli coś będzie dla Pana/i niezrozumiałe lub będzie Pan/i chciał/a uzyskać dodatkowe informacje na temat badania, proszę zwrócić się do lekarza prowadzącego badanie. Żadne procedury tego badania nie zostaną przeprowadzone zanim nie przeczyta Pan/i i nie podpisze tego formularza. Gdy zdecyduje Pan/i o udziale Pana/i dziecka w badaniu i podpisze formularz świadomej zgody, otrzyma Pan/i kopię tego formularza.

Podstawa i cel badania

Cukrzyca typu 1 to choroba, która rozwija się w wyniku uszkodzenia trzustki – organu wewnętrznego produkującego hormon insulinę. Brak insuliny w organizmie powoduje występowanie wysokiego poziomu glukozy (cukru prostego) we krwi chorego, a co za tym idzie objawy choroby: zaburzenia świadomości ze śpiączką włącznie, znaczne pragnienie, częste oddawanie moczu, chudnięcie itd. W dłuższej perspektywie wysoki poziom cukru jest odpowiedzialny za uszkodzenie wzroku, nerek i serca. Współcześnie wiadomo, że za uszkodzenie trzustki w cukrzycy odpowiedzialne są niektóre białe ciałka krwi (limfocyty) chorego, które w sposób nieprawidłowy reagują na komórki trzustki i niszczą je. Z dotychczasowych badań wiemy już, jakie cechy krwi są związane z podwyższonym ryzykiem zachorowania na cukrzycę. Pomiar poziomu pewnych elementów krwi (tzw. autoprzeciwciał przeciw antygenom trzustki) oraz pewnych elementów budowy białych ciałek krwi (tzw. antygenów głównego układu zgodności tkankowej HLA) pozwala nam przewidzieć wystąpienie cukrzycy. Obecnie wiemy, że pacjenci, u których znaleziono wspomniane autoprzeciwciała oraz pewne odmiany HLA, to osoby, które zachorują na cukrzycę. Od niedawna wiadomo również, że uszkodzenie trzustki przez białe ciałka krwi może być spowodowane niedoborem jednej z odmian tych komórek – tzw. limfocytów regulatorowych. W świetle naszych dotychczasowych badań wiemy, że rozwój cukrzycy może być zahamowany lub spowolniony dzięki działaniu komórek regulatorowych. Niemniej jednak, efekt ten można osiągnąć tylko dysponując dużą liczbą tych komórek. Ilość komórek regulatorowych we krwi człowieka jest bardzo niska (jedna komórka na milion białych ciałek krwi, a u chorych na cukrzycę lub będących w grupie ryzyka jej rozwoju nawet mniejsza).

Niniejsze badanie ma na celu pobranie komórek regulatorowych od Pana/i dziecka oraz próbę ich namnożenia w warunkach laboratoryjnych. W przypadku uzyskania udanej hodowli wspomnianych komórek w warunkach laboratoryjnych zaproponujemy Pana/i dziecku ich przetoczenie jako uzupełnienie leczenia, które Pana/i dziecko otrzymuje, o ile będą ku temu wskazania. Przed przetoczeniem komórki przejdą staranną kontrolę jakości (w tym badania mikrobiologiczne), a decyzję czy Pana/i dziecko powinno je otrzymać podejmie Pan/i po konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Jest to terapia doświadczalna, którą stosujemy w naszym ośrodku od 2008 roku, a do leczenia cukrzycy u dzieci metoda ta została wdrożona w 2010 roku. Nie obserwowaliśmy do tej pory żadnych efektów ubocznych, ale aby zapewnić Panu/i dziecku maksymalne bezpieczeństwo po podaniu komórek regulatorowych, Pana/i dziecko będzie znajdowało się pod opieką lekarza i będzie regularnie badane.

Oprócz preparatu komórek regulatorowych Pana/i dziecko otrzyma również 4-krotnie (w kilkudniowych odstępach) lek zawierający przeciwciała. Celem podania tego leku jest zniszczenie części białych ciałek krwi, które biorą udział w uszkodzeniu trzustki i wywoływaniu cukrzycy. Podanie tego leku ma wzmocnić działania komórek regulatorowych. Lek ten był już z powodzeniem zastosowany w terapii cukrzycy typu 1 u dzieci. Podanie leku będzie wykonywane w warunkach gabinetu zabiegowego pod opieką lekarską. Lek podawany będzie dożylnie.

Randomizacja i grupa kontrolna

Badanie, w którym weźmie udział Pana/i dziecko będzie tzw. badaniem zaślepionym randomizowanym. Oznacza to, że w tym badaniu pacjenci zostaną poddani tym samym procedurom, tj.: pobranie krwi w celu uzyskania komórek regulatorowych, przyjęcie wlewu komórek regulatorowych po ich namnożeniu oraz 4 iniekcje leku. Niemniej jednak pacjent przed przystąpieniem do badania zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Grupa I otrzyma preparat komórek regulatorowych i dodatkowy lek, grupa II otrzyma tylko preparat komórek regulatorowych i środek zawierający substancję obojętną. Do zakończenia badania ani Pan/i, ani lekarz prowadzący nie będzie wiedział czy podana substancja to aktywny lek czy substancja obojętna. Taką wiadomość będzie posiadał koordynator badania, który będzie mógł ją ujawnić w każdej chwili w sytuacji zagrożenia zdrowia dziecka.

Jeśli nie zgadza się Pan/i na proponowane procedury, ale chciałaby Pan/i aby Pani/i dziecko było monitorowane przez okres trwania badania przy użyciu procedur zaplanowanych w badaniu lub jeśli z powodów technicznych (np. brak możliwości pobrania krwi lub hodowli komórek regulatorowych) nie będzie można wyprodukować komórek regulatorowych, to dziecko za Pana/i zgodą zostanie zakwalifikowane do grupy III lub inaczej grupy kontrolnej, w której nie będzie prowadzone pobieranie krwi w celu uzyskania komórek regulatorowych, a także nie będą podawane żadne leki poza standardową terapią insuliną. Natomiast pacjenci będą monitorowani jak w grupie I i II.

Taki schemat prowadzenia badania jest koniecznością podyktowaną przez wymogi dotyczące terapii eksperymentalnych i pozwala ocenić rzeczywisty wpływ badanych leków na zahamowanie postępu choroby.

Oprócz powyższego schematu leczenia wszyscy pacjenci, niezależnie od grupy, będą otrzymywali standardowe leczenie cukrzycy typu 1 dostosowane do aktualnego stanu pacjenta.

Program badania

W badaniu wezmą udział pacjenci w okresie do 2 miesięcy od rozpoznania cukrzycy typu 1, u których badania laboratoryjne potwierdziły zachowaną wysoką produkcję insuliny (wartość C peptydu na czczo > 0.7 ng/ml). Od pacjenta pobierana będzie krew obwodowa w ilości adekwatnej do wieku, masy ciała i stanu zdrowia. Maksymalnie 1% masy ciała od 100 do 450ml [np. pacjent z prawidłową masą ciała ważący 30 kg – maksymalna objętość do pobrania 250 ml; pacjent z prawidłową masą ciała ważący 60 kg – maksymalna objętość do pobrania 450 ml]). W przypadku wskazań krew będzie pobierana w znieczuleniu w obecności anestezjologa. Następnie uzyskana jednostka krwi będzie opracowywana w Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Gdańsku. Jednostka krwi jest rutynowo rozdzielana do osocza, kożuszka leukocytarnego oraz koncentratu krwinek czerwonych. Kożuszek leukocytarny i osocze posłużą badaniu, natomiast koncentrat krwinek czerwonych zostanie zabezpieczony dla potrzeb pacjenta. W przypadku wskazań pacjent otrzyma zwrotnie uzyskany w ten sposób koncentrat własnych krwinek czerwonych. Opisany materiał będzie pobierany tylko wtedy, gdy nie będzie to stanowiło niebezpieczeństwa dla pacjenta. Następnie z tak uzyskanego materiału izolowane będą komórki regulatorowe, które hodowane będą w warunkach sterylnych. Komórki te będą hodowane w pożywce zawierającej związki pobudzające ich namnażanie. W przypadku udanego procesu namnażania komórki takie będą sprawdzane pod względem bezpieczeństwa przetoczenia pacjentowi (czystość mikrobiologiczna, właściwości hamowania układu odpornościowego) i podawane jako uzupełnienie standardowego leczenia.

Ponadto pacjenci otrzymają pojedynczy cykl leczenia preparatem przeciwciała anty-CD20. Będą to cztery iniekcje w następujących dniach badania: 14, 22, 29 i 36. Jest to schemat sprawdzony z powodzeniem w leczeniu dzieci z cukrzycą typu 1.

Jako końcowy wynik spodziewamy się uzyskać wiarygodny i bezpieczny dla chorego (w sensie zatrzymania postępu choroby lub jej spowolnienia) protokół leczenia cukrzycy typu 1.

DATY WIZYT:

(±30dni od +3miesiąca)

Dzień A   Pobranie krwi	Podanie Tregs1 (+0dni)	Podanie rituximab1 +14 dni	Podanie rituximab2 +22 dni	Podanie rituximab3 +29 dni	Podanie rituximab4 +36 dni	Pobranie krwi +3 mce’	Podanie Tregs2 +3 mce’
+6miesięcy	+9 miesięcy	+1rok	+15 miesięcy	+18 miesięcy	+21 miesięcy	+24 miesiące	x
							x

Możliwe efekty uboczne

Możliwe efekty uboczne związane z podaniem limfocytów regulatorowych

Terapia z użyciem limfocytów regulatorowych jest stosowana w naszym ośrodku od 2008 roku, a w leczeniu cukrzycy u dzieci od 2010 roku. Dotychczas spośród efektów ubocznych terapii zaobserwowaliśmy jedynie kilkukrotnie infekcje wirusowe trwające mniej niż 7 dni, które ustępowały bez żadnych następstw.

Samo pobranie krwi oraz podanie preparatu limfocytów regulatorowych może być teoretycznie związane z wystąpieniem efektów ubocznych typowych dla nakłucia naczyń obwodowych oraz transfuzji. Są to głównie nadmierne krwawienie, reakcje związane z miejscem wkłucia, gorączka, dreszcze, wybroczyny i inne zmiany skórne. Diagnozowanie i leczenie tych reakcji będzie należało do anestezjologa asystującego przy zabiegach.

Limfocyty regulatorowe hamują reakcje odpornościowe, a w związku z tym potencjalnie mogą zwiększać wrażliwość na poważne infekcje oraz promować wzrost komórek nowotworowych obecnych w organizmie pacjenta. Objawy te po podaniu limfocytów regulatorowych nigdy nie były opisane (w naszym ośrodku najdłuższa obserwacja chorego po podaniu tych komórek to więcej niż 5 lat), ale ze względu na ich teoretycznie możliwe wystąpienie stwierdzenie to musi znaleźć się w niniejszej informacji.

Możliwe efekty uboczne związane ze stosowaniem przeciwciała antyCD20

Producent przeciwciała antyCD20 wymienia następujące objawy uboczne: zakażenia bakteryjne i wirusowe, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zakażenia układu moczowego, neutropenia, leukopenia, neutropenia z gorączką, trombocytopenia, reakcje na wlew (głównie gorączka, dreszcze i uczucie zimna), obrzęk naczynioworuchowy, nudności, świąd, wysypka, łysienie, gorączka, dreszcze, astenia, ból głowy i obniżony poziom przeciwciał IgG.

W ciągu pierwszych 2 godzin podczas pierwszego wlewu mogą wystąpić: gorączka, dreszcze i uczucie zimna. Rzadziej pojawia się: ból w miejscu podania, pęcherzyki na skórze, świąd skóry, nudności, uczucie zmęczenia, bóle głowy, trudności w oddychaniu, obrzęk języka lub gardła, katar lub świąd błony śluzowej nosa, wymioty, uderzenia gorąca lub kołatanie serca, zawał lub obniżenie liczby płytek krwi. U osób, u których przed leczeniem występowała choroba serca lub dławica piersiowa, może nastąpić nasilenie tych reakcji. Istnieje zmniejszone prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji po drugim wlewie.

Wyjątkowo mogą pojawić się rzadkie powikłania neurologiczne o nazwie postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia. Ze względu na mechanizm działania rytuksymab może nasilać ryzyko występowania nowotworów. Opierając się na ograniczonym doświadczeniu w użyciu produktu MabThera (nazwa handlowa leku rytuksymab) w reumatoidalnym zapaleniu stawów (choroba o podobnym do cukrzycy typu 1 mechanizmie autoimmunologicznym) wydaje się, że dostępne obecnie dane nie potwierdzają zwiększonego ryzyka wystąpienia nowotworów, jednak teoretycznie takie ryzyko istnieje i nie może być wykluczone.

Każdy pacjent poddany terapii będzie podlegał stałej kontroli lekarskiej w celu zminimalizowania/uniknięcia skutków potencjalnych efektów ubocznych. Podstawowy monitoring prowadzony będzie podczas wizyt kontrolnych wynikających z harmonogramu badania. W przypadkach nagłych rodzice, opiekunowie lub pacjenci będą mieli możliwość rozmowy telefonicznej (numer telefonu- pkt.10) oraz osobistego kontaktu z lekarzem prowadzącym/badaczem.

Potencjalne korzyści z uczestnictwa w badaniu

Otrzymanie leczenia, które może zapewnić jak najbardziej optymalne leczenie cukrzycy typu 1. W naszych dotychczasowych obserwacjach u pacjentów leczonych w wyżej wymieniony sposób obserwuje się istotnie dłuższy czas bez potrzeby otrzymywania insuliny, a w przypadku potrzeby insulinoterapii, przyjmowane dawki tego leku są mniejsze. Należy jednak podkreślić, że proponowana terapia jest eksperymentalna i jej rezultatem może być brak poprawy stanu zdrowia pacjenta lub nawet jego pogorszenie w wyniku wystąpienia efektów ubocznych.

Zaprzestanie uczestnictwa w badaniu

Jeżeli Pan/i nie będzie chciała kontynuować uczestnictwa swojego dziecka w badaniu to Pana/i życzenie zostanie uszanowane. Rezygnacja może nastąpić na każdym etapie badania. Odmowa i wycofanie się uczestnika z badania w każdej chwili odbywa się bez szkody dla uczestnika lub straty korzyści do jakich uczestnik jest z innych względów uprawniony.

Uczestnictwo Pana/i dziecka w badaniu może zostać przerwane także na wniosek zespołu prowadzącego badanie lub podmiotu uprawnionego do kontroli badań klinicznych w sytuacji gdy dalszy udział groziłby pogorszeniem stanu zdrowia dziecka.

Dane uzyskane w trakcie badania

Wszystkie wiadomości uzyskane na podstawie tej części dokumentacji badania, która pozwoliłaby na identyfikację uczestnika badania klinicznego są poufne. Wszystkie dane uzyskane w badaniu są objęte TAJEMNICĄ LEKARSKĄ. Wszelkie dane osobowe dotyczące Pana/i dziecka uzyskane w trakcie tego badania posłużą wyłącznie celom naukowym i nie zostaną użyte w żadnym innym celu, w szczególności nie będą udostępniane innym osobom lub instytucjom bez Pana/i pisemnej zgody. Należy jednak pamiętać, że dokumenty źródłowe dotyczące uczestnika badania klinicznego muszą zostać udostępnione podmiotom uprawnionym do przeprowadzania monitorowania, audytu lub kontroli badań klinicznych. Wykorzystanie i publikacja wyników uzyskanych w niniejszym badaniu będzie się odbywało wyłącznie po usunięciu wszystkich danych osobowych pacjenta.

Wszelkie nowe dane na temat badania klinicznego mogące mieć wpływ na wolę dalszego uczestnictwa w badaniu będą niezwłocznie przekazywane Panu/i, Pana/i dziecku lub przedstawicielowi ustawowemu Pana/i dziecka.

 

Ubezpieczenie

To badanie kliniczne jest ubezpieczone: Polisa obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego nr 908200994107, TUiR Warta SA. Ul. Chmielna 85 00-805 Warszawa. W razie poniesionego uszczerbku na zdrowiu, rozstroju zdrowia lub śmierci w wyniku działania lub zaniechania ubezpieczonego wyrządzonego w związku z udziałem pacjenta w badaniu klinicznym, ma on prawo do uzyskania leczenia oraz dochodzenia roszczeń odszkodowawczych, a wysokość odszkodowania zostanie ustalona zgodnie z polskim prawodawstwem.

Kontakt w razie pytań

Jeżeli ma Pan/i pytania w związku z badaniem, jeżeli wystąpią trudności związane z badaniem może Pan/i skontaktować się z lekarzem prowadzącym badanie.

 

FORMULARZ ZGODY PACJENTA

 

Tytuł badania:
„Terapia komórkowa cukrzycy typu 1 w oparciu o namnożone sztucznie limfocyty regulatorowe CD4+CD25+CD127- oraz przeciwciało anty-CD20 – badanie randomizowane”
 

Potwierdzam, że przeczytałem/am, zrozumiałem/am wszystkie informacje zawarte w poniższym formularzu zgody i że miałem/am okazję do zadawania pytań.

Wyrażam zgodę na udział mojego dziecka w powyższym badaniu. Rozumiem, że otrzymam egzemplarz podpisanego i datowanego formularza zgody i że mogę go zatrzymać.

 

Podpis Dziecka                                                          

(pacjent powyżej 16 roku życia)

 

—————————————–     ————————————–   ———————-            

Imię i nazwisko                                   Podpis                                           Data

(drukowanymi literami)

Rodzic/Prawnie Ustanowiony

Opiekun    

 

—————————————–     ————————————–   ———————-            

Imię i nazwisko                                   Podpis                                          Data

(drukowanymi literami)

                

Drugi Rodzic/Prawnie Ustanowiony

Opiekun  

 

—————————————–     ————————————–   ———————-            

Imię i nazwisko                                  Podpis                                           Data

(drukowanymi literami)

                

Osoba przyjmująca Formularz Świadomej Zgody:

Ja niżej podpisany/a oświadczam, że zgodnie z moją najlepszą wiedzą, badanie zostało w pełni i dokładnie omówione z pacjentem/rodzicem(ami) prawnym(i) podpisującymi formularz zgody oraz, że są świadomi istoty zagrożeń oraz korzyści związanych udziałem w tym badaniu naukowym.

—————————————–     ————————————–   ———————-            

Imię i Nazwisko Lekarza

Prowadzącego Badanie                                 Podpis                                           Data

WAŻNE INFORMACJE DLA PACJENTA W TRAKCIE BADANIA

 

Informacja o badaniu – proszę pokazać lekarzowi w przypadku nagłego pogorszenia się stanu zdrowia i konieczności pilnej pomocy lekarskiej:

Pacjent jest chory na cukrzycę typu 1 i bierze udział w badaniu: „Terapia komórkowa cukrzycy typu 1 w oparciu o namnożone sztucznie limfocyty regulatorowe CD4+CD25+CD127- oraz przeciwciało anty-CD20 – badanie randomizowane”.

W trakcie tego badania pacjent otrzymał dwukrotnie infuzję własnych namnożonych limfocytów T regulatorowych w czasie 0 i + 3miesiące (daty podania na stronie 4 niniejszego dokumentu), każdorazowo w dawce 30milionów komórek na kilogram masy ciała oraz cztery infuzje przeciwciała rytuksymab (MabThera) w czasie +14dni, +22dni, +29dni i +36dni (daty podania na stronie 4 niniejszego dokumentu), każdorazowo w dawce 375 mg/m². Każdy z tych dwóch preparatów może powodować zmniejszenie odporności i wynikające z tego skutki, szczególnie w postaci infekcji. Dodatkowo, u pacjenta w czasie 0 i + 3miesiące wykonano pobranie do 250ml krwi żylnej obwodowej (daty pobrania krwi na stronie 4 niniejszego dokumentu).

W razie dodatkowych pytań prosimy o niezwłoczny kontakt z koordynatorem badania:

 

Prof. dr hab. Małgorzata Myśliwiec,

Katedra i Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii

Gdański Uniwersytet Medyczny

1. Dębinki 7, 80-211 Gdańsk

Tel.: (58) 349 2898 – kierownik

(58) 349 2872 – sekretariat

Fax.: (58) 349 2848

E-mail: mysliwiec@gumed.edu.pl; pdiabend@gumed.edu.pl

Prof. dr hab. Piotr Trzonkowski,

Zakład Immunologii Klinicznej i Transplantologii

Katedra Immunologii

Gdański Uniwersytet Medyczny

1. Dębinki 7, budynek 27, IIp. 80-952 Gdańsk

tel. 58 3491590, 58 3491593

fax 58 3491591

e-mail: ptrzon@gumed.edu.pl; immuno@gumed.edu.pl

WAŻNE INFORMACJE DLA PACJENTA W TRAKCIE BADANIA

KARTA OSTRZEGAWCZA DLA PACJENTA OTRZYMUJĄCEGO LEK MABTHERA

 

 

Niniejsza karta ostrzegawcza dla pacjenta zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien

wiedzieć przed leczeniem lekiem MABTHERA i w trakcie leczenia lekiem

MABTHERA.

• Niniejszą kartę należy pokazywać

każdemu lekarzowi prowadzącemu

jakiekolwiek leczenie, nie tylko

lekarzowi prowadzącemu leczenie

lekiem MABTHERA.

Zakażenia

Lek MABTHERA może zwiększyć ryzyko

rozwoju zakażeń.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem

MABTHERA:

• Pacjent nie powinien być leczony lekiem MABTHERA, jeśli występuje u niego czynne zakażenie lub ma poważne problemy z układem odpornościowym.
• NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA, JEŚLI PRZYJMUJE SIĘ LUB WCZEŚNIEJ PRZYJMOWAŁO LEKI WPŁYWAJĄCE NA UKŁAD ODPORNOŚCIOWY, TAKIE JAK

LEKI STOSOWANE W CHEMIOTERAPII, LEKI IMMUNOSUPRESYJNE.

W trakcie lub po zakończeniu leczenia lekiem

MABTHERA:

Pacjent powinien być w maksymalny możliwy sposób chroniony przed narażeniem na infekcje. W czasie leczenia nie należy przebywać w dużych skupiskach ludzkich i dużych grupach rówieśników (kino, imprezy masowe, unikać dużych grup ludzi), unikać osób przeziębionych i kaszlących, w szkole na czas leczenia ograniczyć zajęcia fizyczne, stosować się do zasad higieny (myć często ręce mydłem, zmieniać często ubrania i pościel, używać maseczek na twarz)

Jeśli pojawią się objawy sugerujące wystąpienie zakażenia, takie jak: gorączka, uporczywy kaszel, utrata masy ciała lub apatia,

należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Bardzo rzadko, u niektórych pacjentów przyjmujących lek MABTHERA występowało

ciężkie zakażenie mózgu nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które było zakończone śmiercią.

Do objawów PML należy utrata pamięci, kłopoty z logicznym myśleniem, trudności w

chodzeniu i(lub) utrata wzroku. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Daty przyjęcia leku MABTHERA:

_____________________

_____________________

_____________________

Ostatnia podana dawka:

______________________

• W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z Ulotką dla Pacjenta.
• Należy pamiętać, żeby podczas wizyty u

lekarza mieć przy sobie listę wszystkich innych przyjmowanych leków.

• PONIEWAŻ DZIAŁANIE OBNIŻAJĄCE ODPORNOŚĆ SPOWODOWANE PRZEZ LEK MABTHERA MOŻE TRWAĆ PRZEZ

KILKA MIESIĘCY, DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE MOGĄ WYSTĄPIĆ NAWET PO ZAKOŃCZENIU LECZENIA. DLATEGO NALEŻY PRZECHOWYWAĆ TĘ KARTĘ PRZEZ 24 MIESIĄCE OD CZASU PRZYJĘCIA OSTANIEJ DAWKI

LEKU MABTHERA

Szanowny Pacjencie, Szanowni Rodzice/Opiekunowie,

Badanie, w którym bierzecie udział wymaga ciągłej obserwacji stanu zdrowia chorego. Z tego powodu bardzo prosimy o wpisywanie wszelkich problemów zdrowotnych jakie pojawiły się pomiędzy wizytami w naszym ośrodku, a także sposobu ich leczenia (o ile takie musiało być zastosowane). Prosimy o wpisywanie własnych obserwacji w sposób podany poniżej i pokazanie tej strony przy wizycie u lekarza:

Data	Problem zdrowotny, który wystąpił u dziecka	Przyjmowane leki i czas przyjmowania

Proszę kontynuować na kolejnych stronach, jeśli trzeba